ProduktinformationenLactulose-ratiopharm Sirup bei Verstopfung

1.Was ist Lactulose Ratiopharm Sirup und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Lactulose Ratiopharm Sirup enthält den Wirkstoff Lactulose, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Laxanzia (Abführmittel) und ein Leber- und Darmtherapeutikum.

Lactulose Ratiopharm Sirup ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Lactulose gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Sirup enthaltend 65 g Lactulose in 100 ml oder 650 mg oder 663 mg oder 667 mg oder 670 mg Lactulose im ml,
• Pulver enthaltend 10 g Lactulose,
• Gel enthaltend 650 mg Lactulose im ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Lactulose wird eingenommen

• bei Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann.
• bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.
• zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Encephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Lactulose beachten?

2.1.Lactulose darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lactulose oder einen der sonstigen Bestandteile von Lactulose sind.
• wenn Sie Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber haben. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung, wie z.B. Darmverschluss (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose ist erforderlich

Bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte Lactulose nicht eingenommen werden.

Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Lactulose von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten sie dennoch, dass Lactulose in 100 ml Sirup max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthält, das max. 1,4 BE entspricht.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Fructose und Galactose. Bitte nehmen Sie Lactulose daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese Lactulose erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

2.2.d) Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lactulose hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z.B. Digitoxin) erhöht.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Lactulose zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Einnahme").

3.Wie ist Lactulose anzuwenden?

Nehmen Sie Lactulose immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulose ab. Anschließend wird diese Menge Lactulose mit Wasser oder mit warmen Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen.

Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine 1-malige Dosis Lactulose ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lactulose zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Bei Verstopfung

Erwachsene

1- bis 2-mal täglich 5 bis 10 g Lactulose, z.B. 7,5 bis 15 ml Sirup entsprechend pro Dosis.

Kinder

1- bis 2-mal täglich 3 bis 6 g Lactulose, z.B. 4,5-9 ml Sirup entsprechend pro Dosis.

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Lactulose erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangs-Dosis nach 3 bis 4 Tagen vermindert werden.

3.2.b) Bei portokavaler Encephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung einer portokavalen Encephalopathie sollten Erwachsene 3- bis 4-mal täglich 5 bis 10 g Lactulose einnehmen, z.B. 7,5 bis 15 ml Sirup entsprechend pro Dosis.

Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3- bis 4-mal täglich 20 bis 30 g Lactulose gesteigert werden, z.B. 30 bis 45 ml Sirup entsprechend pro Dosis.

Das Ziel sollte dabei die Entleerung von 2 bis 3 weichen Stühlen pro Tag sein.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.

Dieses Arzneimittel enthält in 100 ml Sirup max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker), das entspricht max. 1,4 BE

(siehe 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose ist erforderlich").

Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Lactulose bereits nach 2 bis 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 bis 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.

Lactulose muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden.

Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen ggf. verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Lactulose eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wurde Lactulose in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Lactulose vergessen haben

Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis Lactulose kann es einige Zeit dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt (siehe "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern; der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben.

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactulose vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen! In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lactulose abgebrochen wird

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactulose oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lactulose Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Stoffwechsel- und Ernährung

Nicht bekannt: Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.

Sehr selten: In der Behandlung von Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen (portokavale Encephalopathie) ist über erhöhte Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie) berichtet worden.

Magen-Darm-Kanal

Sehr häufig: Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung zu leichten Bauchschmerzen, Blähsucht und Blähungen. Unter hoher Dosierung können auch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im Elektrolythaushalt auftreten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Lactulose aufzubewahren?

Lagern Sie Lactulose bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.