ProduktinformationenTelmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten

1.Was ist Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten enthält den Wirkstoff Telmisartan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten.

Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Telmisartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Telmisartan wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

Telmisartan ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Telmisartan gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten/Tabletten mit 20 mg, 30 mg, 40 mg. 60 mg oder 80 mg Wirkstoff.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Telmisartan wird angewendet zur

• Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
• Kardiovaskuläre Prävention: zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung, Schlaganfall der periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte) oder Typ II Diabetes mit dokumentiertem Endorganschaden.

Telmisartan kann bei Erwachsenen außerdem in Kombination mit einem Thiaziddiuretikum (Hydrochlorothiazid) angewendet werden, wenn eine additive blutdrucksenkende Wirkung nachgewiesen ist.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten beachten?

2.1.Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.(Es wird empfohlen, Telmisartan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten mit.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation,
• Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße),
• Lebererkrankung,
• Herzbeschwerden,
• erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut),
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung ("Entwässerungstabletten"), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann,
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut,
• Diabetes mellitus.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf ab dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht angewendet werden (schwere Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes!).

Die Anwendung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen.

Eine Behandlung sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine hinreichenden Erkenntnisse vor, es wird jedoch dazu geraten auf Arzneimittel mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil auszuweichen, insbesondere dann, wenn Früh- oder Neugeborene gestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten eingenommen werden:

• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen,
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z.B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte "Entwässerungstabletten"), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z.B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim,
• Diuretika ("Entwässerungstabletten"), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten , können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Die Wirkung von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Tabletten sollten mit einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

3.Wie ist Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten anzuwenden?

Nehmen Sie Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Wichtig ist, dass Sie Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Zur Behandlung von hohem Blutdruck

1-mal täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine niedrigere Dosis (20 mg oder 30 mg 1-mal täglich) oder eine höhere Dosis (60 mg oder 80 mg 1-mal täglich) empfehlen.

Telmisartan kann in Kombination mit Diuretika ("Entwässerungstabletten") eingenommen werden, wie z.B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan nachgewiesen ist.

3.2.b) Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

1-mal täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

3.2.c) Bei einer Leberfunktionsstörung

sollte die übliche Tages-Dosis 40 mg nicht überschreiten.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, bei der von Ihrem Arzt verordneten Dosis zu bleiben. Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, zögern Sie nicht und fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, so bald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Sepsis (auch Blutvergiftung genannt, dieses Ereignis könnte entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem).

Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten :

4.1.a) Häufig

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren.

4.1.b) Gelegentlich

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z.B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) beiPatienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

4.1.c) Selten

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.

4.1.d) Sehr selten

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung): Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de.

5.Wie ist Telmisartan- Ratiopharm 30mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.