ProduktinformationenAmeu 500mg Kapseln

1.Was ist Ameu 500mg Kapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ameu 500mg Kapseln enthält als Wirkstoff Öl von Hochseefischen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Lipidsenker.

Ameu 500mg Kapseln enthält ein natürliches Fischöl mit einem hohen Gehalt an essenziellen mehrfach ungesättigten Omega-3 (n-3)-Fettsäuren, nämlich Icosapent (= Icosapentaen­säure) und Doconexent (= Docosahexaensäure). Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an Populationen von Eskimos, Japanern, Niederländern und US-Amerikanern zeigen eine Korrelation zwischen einer hohen Aufnahme von Seefisch und einem niedrigen Auftreten kardiovaskulärer Erkrankungen.

Die regelmäßige Einnahme von Ameu 500mg Kapseln führt innerhalb von 4 Wochen zu einer Senkung der Plasmatriglyceride. Bei weiterer Gabe von "Ameu 500 Kapseln" bleiben die Triglycerid­spiegel konstant. Beim Absetzen von "Ameu 500 Kapseln" kehren die Plasmatriglyceride innerhalb von 2 bis 3 Monaten auf die früheren Werte zurück. Die in Ameu 500mg Kapseln enthaltenen Omega-3-Fettsäuren gehen in den normalen Lipidstoffwechsel ein. Die lipidsenkende Wirkung von Ameu 500mg Kapseln kommt wahrscheinlich durch eine Hemmung der Triglycerid-Synthese zustande.

Durch die Gabe von Ameu 500mg Kapseln wird der Anteil der n-3 (Omega-3)-Fettsäuren erhöht.

Wie andere Nahrungsfette wird Ameu 500mg Kapseln im Allgemeinen (außer bei Störungen der Fettverdauung) vollständig resorbiert.

Ameu 500mg Kapseln ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Ameu 500mg Kapseln

Weichkapseln enthaltend 500 mg Öl von Hochseefischen (enthaltend 70 mg Icosapent und 50 mg Doconexent).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ameu 500mg Kapseln wird angewendet zur

Senkung stark erhöhter Blutfett-(Triglycerid-) spiegel. Das Arzneimittel wird zusätzlich nur dann verabreicht, wenn Diät allein zur Senkung der Blutfettspiegel nicht ausreicht.

Hinweis: Ein Einfluss einer durch das Arzneimittel bewirkten Triglyceridsenkung auf die Arteriosklerose oder deren Folgeerkrankungen ist bislang nicht nachgewiesen. Ein Einfluss des Arzneimittels auf Häufigkeit und Schwere von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitiden), die als Komplikation extremer Hypertriglyceridämien auftreten können, ist nicht belegt.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ameu 500mg Kapseln beachten?

2.1.Ameu 500mg Kapseln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Öl von Hochseefischen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ameu 500mg Kapseln sind.

Sie dürfen Ameu 500mg Kapseln bei folgenden Erkrankungen nicht einnehmen:

• akute und subakute Bauchspeicheldrüsenentzündung,
• akuter Bauchspeicheldrüsenzell-Untergang (akute Pankreasnekrose),
• akute bis chronische Leberintoxikationen,
• Leberschrumpfung (Leberzirrhose) jeder Herkunft,
• akute bis chronische Gallenblasenentzündung,
• Gallenblasenvereiterung (Gallenblasenempyem),
• Störungen der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse,
• Gerinnungstörungen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ameu 500mg Kapseln ist erforderlich

Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen) ist bei Patienten mit Lebererkrankungen erforderlich.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ameu 500mg Kapseln nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Mit dem Arzneimittel werden pro Tag 10 bis 20 mg (2 mg/g) Cholesterin zugeführt, sodass bei Patienten mit gleichzeitiger Hypercholesterinämie (erhöhte Blutcholesterinspiegel) eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen muss und das Cholesterin bei der Berechnung der Diät zu berücksichtigen ist.

2.2.a) Kinder

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Behandlung von Kindern und Heranwachsenden nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Ameu 500mg Kapseln anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Wegen einer möglichen Verzögerung der Wehentätigkeit sollte "Ameu 500 Kapseln" in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da Ameu 500mg Kapseln die Blutungszeit verlängern und die Thrombozyten-Aggregation (Blutplättchen-Zusammenballung) vermindern kann, sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen und Patienten, die gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden, ärztlich überwacht werden, auch im Hinblick auf eine eventuell notwendige Reduzierung der blutgerinnungshemmenden Mittel.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Ameu 500mg Kapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Ameu 500mg Kapseln anzuwenden?

Wenden Sie Ameu 500mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Ameu 500mg Kapseln soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) unmittelbar vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer möglichen anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen.

Diese Maßnahmen sollten der Einnahme von Arzneimitteln für mehrere Wochen lang vorausgehen und während der Einnahme von Ameu 500mg Kapseln beibehalten werden. Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist. Die Wirkung von "Ameu 500 Kapseln" kann im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt sein. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine längerfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller vom Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren. Gleichzeitig soll die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ameu 500mg Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich je 5 bis 10 Weichkapseln; 10 bis 20 Weichkapseln pro Tag.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ameu 500mg Kapseln angewendet haben, als Sie sollten

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Ameu 500mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es im Abschnitt 3.2 angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ameu 500mg Kapseln abgebrochen wird

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit "Ameu 500 Kapseln" ist in der Regel unbedenklich. Gegebenenfalls sollte eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ameu 500mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Gelegentlich

Bei höherer Dosierung: Brechreiz und Aufstoßen (Geruch oder Geschmack nach Fisch).

4.1.b) Sehr selten

Verlängerung der Blutungszeit sowie Hemmung der Thrombozyten-Aggregation (Blutplättchen Zusammenballung).

Das Auftreten von blauen Flecken (Hautblutungen, Schleimhautblutungen, sogenannte Hämatome) ist sofort dem behandelnden Arzt anzuzeigen. Vor Operationen ist die Blutungszeit mit zu erfassen.

Bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma: Verschlechterung der Lungenfunktion.

Mäßige Erhöhung der Transaminasen.

Allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die Dosis von Ameu 500mg Kapseln ist zu reduzieren bzw. das Präparat abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Ameu 500mg Kapseln aufzubewahren?

Lagern Sie Ameu 500mg Kapseln bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.