ProduktinformationenAzur Tabletten

1.Was ist Azur Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Azur Tabletten enthält die Wirkstoffkombination Paracetamol und Coffein.

Paracetamol ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten schmerzstillenden, fiebersenkenden Mittel (Antipyretikum/Analgetikum).

Coffein ist ein Xanthinderivat, das nach therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist an Adenosinrezeptoren wirkt. Es erregt das zentrale Nervensystem und hebt kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und fördert die psychische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit.

Die Zeit bis zum Eintritt der schmerzstillenden Wirkung von Paracetamol wird durch Coffein verkürzt.

Paracetamol- oder Coffein-haltige Präparate zum Einnehmen können verschreibungspflichtig oder rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sein.

Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind Paracetamol-haltige Präparate zum Einnehmen zur symptomatischen Behandlung von von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10 g Paracetamol pro Packung.

Coffein in Zubereitungen mit schmerzstillenden Stoffen wie Paracetamol in Einzeldosen bis zu 0,5 g und einer Gesamtmenge bis zu 10 g je Packung für Paracetamol ist auch rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

Azur Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Azur Tabletten

Tabletten enthaltend 450 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Azur Tabletten wird angewendet bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Azur Tabletten beachten?

2.1.Azur Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile von Azur Tabletten sind,
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden,
• von Kindern unter 12 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azur Tabletten ist erforderlich

Nehmen Sie Azur Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom/Meulengracht-Krankheit),
• bei vorgeschädigter Niere,
• bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel,
• bei Schilddrüsenüberfunktion,
• bei Herzrhythmusstörungen,
• bei Angststörungen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetz-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Azur Tabletten nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

2.2.a) Kinder

Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Azur Tabletten einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Azur Tabletten sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Azur Tabletten nicht über längere Zeit, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

2.2.d) Stillzeit

Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden, da der Säugling Coffein nicht entgiften kann. Aus diesem Grund sollte während der Stillzeit Paracetamol ohne Coffeinzusatz zur Anwendung kommen.

Nachteilige Folgen für den Säugling durch Einnahme von Paracetamol durch die Mutter sind bisher nicht bekannt geworden.Bei einer längeren Therapie oder Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Azur Tabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Führen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Steigerung von Stoffwechselvorgängen in der Leber führen, wie z.B. bestimmte Schlafmittel oder Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorrufen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z.B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid, kann eine beschleunigte Aufnahme und einen schnelleren Wirkungseintritt von Paracetamol bewirken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein, was mit einem Risiko erhöhter Toxizität verbunden ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Blutbildstörung (Neutropenie) verstärkt. Azur Tabletten soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten sind bezüglich ihrer klinischen Relevanz noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von Azur Tabletten bei Patienten, die mit oralen Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Coffein verringert die Wirkung von Schlaf- und Beruhigungsmitteln (z.B. Barbiturate, Antihistaminika usw.).

Coffein verstärkt eine Beschleunigung des Herzschlags durch andere Arzneimittel (z.B. Sympathomimetika, Thyroxin usw.).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum, z.B. mit Benzodiazepinen, können im Einzelnen unterschiedliche und nicht voraussehbare Wechselwirkungen auftreten.

Coffein vermindert die Ausscheidung von Theophyllin (Mittel zur Behandlung z.B. von Asthma).

Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen des Typs Ephedrin.

Orale Kontrazeptiva ("Antibabypille"), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber; Barbiturate und Nikotin beschleunigen ihn.

Die gleichzeitige Gabe von bestimmten Antibiotika (Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs) kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanzhin verzögern.

Es gibt keinen Hinweis, dass ein mögliches Abhängigkeitspotenzial von Analgetika wie Paracetamol durch Coffein erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchspotenzial von Coffein in Kombination mit Paracetamol nicht belegt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Azur Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von Azur Tabletten sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

3.Wie ist Azur Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Azur Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 200 ml Wasser) ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dieses Arzneimittel soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.

Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden. Bei Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage sollte der Arzt konsultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azur Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Kinder und Jugendliche ab 43 kg (ab 12 Jahren) und Erwachsene bei kurzfristiger Anwendung ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung

nehmen 1 Tablette (entsprechend 450 mg Paracetamol und 50 mg Coffein) ein. Tageshöchst-Dosis: 4 Tabletten (entsprechend 1800 mg Paracetamol und 200 mg Coffein).

Die Tageshöchst-Dosis sollte nicht überschritten werden.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

3.2.b) Kinder und Jugendliche ab 43 kg (ab 12 Jahren) und Erwachsene unter ärztlicher

nehmen 2 Tabletten (900 mg Paracetamol und 100 mg Coffein) ein. Tageshöchst-Dosis: 8 Tabletten (entsprechend 3600 mg Paracetamol und 400 mg Coffein).

Die Tageshöchst-Dosis sollte nicht überschritten werden.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

3.2.c) Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom

muss die Dosis vermindert bzw. der Zeitabstand verlängert werden.

3.2.d) Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Azur Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamt-Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht für Kinder und 4 000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt falls Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z.B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z.B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Azur Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azur Tabletten abgebrochen wird

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Azur Tabletten sind nach Absetzen keine Besonderheiten zu beachten.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azur Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen(allergisches Exanthem) kommen.

Sehr selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

Sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

Sehr selten sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzrasen und Magenbeschwerden führen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass die Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verändert.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Azur Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Azur Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.