ProduktinformationenParacetamol Ratiopharm Lösung

1.Was ist Paracetamol Ratiopharm Lösung und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Paracetamol Ratiopharm Lösung enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Analgetika (schmerzstillende Mittel) und Antipyretika (fiebersenkende Mittel).

Der schmerzstillende und fiebersenkende Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der zerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Prostaglandine sind körpereigene Stoffe, die infolge von Entzündungszuständen im Körper entstehen und Schmerz verursachen. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum im Gehirn. Endogene Pyrogene sind körpereigene, fiebertreibende Stoffe.

Paracetamol ist verschreibungspflichtig mit folgenden Ausnahmen:

• Präparate zum Einnehmen, die zur Behandlung von leichten oder mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber zugelassen sind und nicht mehr als 10 g Paracetamol pro Packung enthalten, z.B. 20 Tabletten zu 500 mg Paracetamol.
• Präparate zur rektalen Anwendung.

Diese von der Verschreibungspflicht ausgenommenen Präparate können rezeptfrei in der Apotheke erworben werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Paracetamol gibt es üblicherweise als

• Lösung/Sirup/Suspension mit 40, 50 mg oder 100 mg Paracetamol/1 ml (1 Messlöffel enthält in der Regel 5 ml),
• Tablette/Brausetablette/Kapsel mit 500 oder 1 000 mg Paracetamol,
• Granulat zum Einnehmen ohne Wasser mit 250, 500 oder 1 000 mg Paracetamol,
• Zäpfchen mit 75, 125, 250, 500, 1 000 mg Paracetamol,
• Pulver zur Herstellung von Lösungen oder Heißgetränken mit 500 mg oder 600 mg Paracetamol.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Paracetamol wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen), und/oder von Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol Ratiopharm Lösung beachten?

2.1.Paracetamol Ratiopharm Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Ratiopharm Lösung sind.
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Ratiopharm Lösung ist erforderlich

Wenden Sie Paracetamol Ratiopharm Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
• bei vorgeschädigter Niere.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzs-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die WiederAnwendung von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Paracetamol Ratiopharm Lösung sollte nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen angewendet werden.

2.2.a) Kinder

Bitte beachten Sie die Hinweise im Abschnitt 3. zur Dosierung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Paracetamol Ratiopharm Lösung sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten Paracetamol Ratiopharm Lösung während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

2.2.d) Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol Ratiopharm Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem angewendet/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol Ratiopharm Lösung verringert werden, da der Abbau von Paracetamol Ratiopharm Lösung verlangsamt sein kann;
• Schlafmitteln wie Phenobarbital,
• Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin,
• Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin),
• andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel.

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol Ratiopharm Lösung zu Leberschäden kommen.

• Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol Ratiopharm Lösung bewirken;
• Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol Ratiopharm Lösung verringern;
• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol Ratiopharm Lösung soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol Ratiopharm Lösung auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Paracetamol Ratiopharm Lösung zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Paracetamol Ratiopharm Lösung darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden, da das Risiko einer Leberschädigung insbesondere bei hoher Dosis erhöht ist.

3.Wie ist Paracetamol Ratiopharm Lösung anzuwenden?

Wenden Sie Paracetamol Ratiopharm Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes oder entsprechend der Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

3.1.a) Tabletten/Kapseln

werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit angewendet.

3.1.b) Brausetabletten/Granulat

werden in Flüssigkeit (zum Beispiel in einem Glas Wasser) aufgelöst.

3.1.c) Lösung/Sirup/Suspension

Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung liegt der Packung in der Regel ein Messlöffel zu 5 ml bei.

3.1.d) Zäpfchen

werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

3.1.e) Pulver für Lösungen oder Heißgetränke

werden mit (heißem) Wasser versetzt, gut umgerührt und sofort getrunken.

Dauer der Anwendung:

Wenden Sie Paracetamol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

3.2.Übliche Dosierung

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG (Körpergewicht) als Einzel-Dosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamt-Dosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.2.a) Lösung/Sirup/Suspension mit 200 mg Paracetamol/5 ml (1 Messlöffel enthält in der Regel 5 ml)

Körpergewicht 7 kg bis 9 kg, Kinder: 6 bis 12 Monate:

1/2 Messlöffel (entsprechend 100 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend bis 400 mg Paracetamol)

Körpergewicht 10 kg bis 12 kg, Kinder: 1 bis 2 Jahre:

3/4 Messlöffel (entsprechend 150 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend bis 600 mg Paracetamol)

Körpergewicht 13 kg bis 18 kg, Kinder: 2 bis 5 Jahre:

1 Messlöffel (entsprechend 200 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend bis 800 mg Paracetamol)

Körpergewicht 19 kg bis 25 kg, Kinder: 5 bis 8 Jahre:

1 1/2 Messlöffel (entsprechend 300 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend bis 1200 mg Paracetamol)

Körpergewicht 26 kg bis 32 kg, Kinder: 8 bis 11 Jahre:

2 Messlöffel (entsprechend 400 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend bis 1600 mg Paracetamol)

Körpergewicht 33 kg bis 43 kg, Kinder: 11 bis 12 Jahre:

2 1/2 Messlöffel (entsprechend 500 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend bis 2 000 mg Paracetamol)

3.2.b) Für Tabletten/Brausetabletten 500 mg, die teilbar sind

Körpergewicht 17 kg bis 25 kg, Kinder: 4 bis 8 Jahre:

1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend 1 000 mg Paracetamol)

Körpergewicht 26 kg bis 32 kg, Kinder 8 bis 11 Jahre:

1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend 1 000 mg Paracetamol); in Ausnahmefällen können bis zu 6 halbe Tabletten täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d.h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.

Körpergewicht 33 kg bis 43 kg, Kinder 11 bis 12 Jahre:

1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend 2 000 mg Paracetamol)

Körpergewicht ab 43 kg, Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

1 bis 2 Tabletten (entsprechend 500 bis 1 000 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend 4 000 mg Paracetamol)

3.2.c) Brausetabletten 1 000 mg

Erwachsene:

Einzel-Dosis: 1 Brausetablette (entsprechend 1 000 mg Paracetamol). Max. Tages-Dosis (24 Std.): 4 Brausetabletten (entsprechend 4 000 mg Paracetamol).

3.2.d) Zäpfchen 75 mg / 125 mg / 250 mg / 500 mg / 1 000 mg

Körpergewicht 3 bis 4kg, jünger als 3 Monate:

1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol), alle 8 bis 12 Stunden, d.h. maximal 2 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 150 mg Paracetamol)

Körpergewicht 4 bis 5kg, jünger als 3 Monate:

1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol), alle 6 bis 8 Stunden, d.h. maximal 3 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 225 mg Paracetamol)

Körpergewicht 4 bis 5kg, älter als 3 Monate:

1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol), alle 6 bis 8 Stunden, d.h. maximal 3 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 225 mg Paracetamol)

Körpergewicht 5-6kg, älter als 3 Monate:

1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol), alle 6 Stunden, d.h. maximal 4 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 300 mg Paracetamol)

Körpergewicht 7-8kg, 6 Monate bis 9 Monate:

1 Zäpfchen (125 mg Paracetamol), alle 8 Stunden, d.h. maximal 3 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 375 mg Paracetamol)

Körpergewicht 9 bis 12kg, 9 Monate bis 2 Jahre:

1 Zäpfchen (125 mg Paracetamol), alle 6 Stunden, d.h. maximal 4 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 500 mg Paracetamol)

Körpergewicht 13 kg bis 16 kg, 2 bis 4 Jahre:

1 Zäpfchen (250 mg Paracetamol) alle 8 Stunden, d.h. maximal 3 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 750 mg Paracetamol)

Körpergewicht 17 kg bis 25 kg, 4 bis 8 Jahre:

1 Zäpfchen (250 mg Paracetamol) alle 6 Stunden, d.h. maximal 4 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 1 000 mg Paracetamol)

Körpergewicht 26 kg bis 32 kg, 8 bis 11 Jahre:

1 Zäpfchen (500 mg Paracetamol) alle 8 Stunden, d.h. maximal 3 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 1500 mg Paracetamol)

Körpergewicht 33 kg bis 43 kg, 11 bis 12 Jahre:

1 Zäpfchen (500 mg Paracetamol) alle 6 Stunden, d.h. maximal 4 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 2 000 mg Paracetamol)

Körpergewicht ab 43 kg, Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

1 bis 2 Zäpfchen (500 bis 1 000 mg Paracetamol) alle 6 Stunden, d.h. maximal 8 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 4 000 mg Paracetamol)

Körpergewicht ab 43 kg, Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

1 Zäpfchen (1 000 mg Paracetamol) alle 6 Stunden, d.h. maximal 4 Zäpfchen pro Tag (insgesamt 4 000 mg Paracetamol)

3.2.e) Besondere Patientengruppen

3.2.f) Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Ratiopharm Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Die Gesamt-Dosis an Paracetamol darf für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht täglich nicht übersteigen.

Die Gesamt-Dosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4 000 mg Paracetamol täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Bei Dosierungen von 10 g Paracetamol und mehr auf einmal oder pro Tag können schwere Lebervergiftungen auftreten, die in manchen Fällen tödlich verlaufen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol Ratiopharm Lösung angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe oder gehen Sie in die Notfallambulanz!

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol Ratiopharm Lösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Ratiopharm Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (Steven-Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akute Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP).

4.1.c) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nachfolgenden Kontakt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Paracetamol Ratiopharm Lösung aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.