ProduktinformationenL- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka

1.Was ist L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka enthält den Wirkstoff Levothyroxin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Schilddrüsenhormone.

Dieses hat die gleiche Wirkung wie das natürlicherweise gebildete Hormon.

Levothyroxin wird üblicherweise in Salzform als Levothyroxin-Natrium eingesetzt.

Levothyroxin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen git es?

Levothyroxin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

• Tabletten mit 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 oder 200 mcg,
• Tabletten mit 1 mg (zur Durchführung des Suppressionstests),
• Tropfen mit 100 mcg in 1 ml,
• Lösung zum Einnehmen mit 100 mcg in 5 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Levothyroxin wird angewendet

• um fehlendes Schilddrüsenhormon zu ersetzen oder/und um Ihre Schilddrüse zu entlasten:
• zum Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion,
• zur Verhütung erneuter Kropfbildung (Vergrößerung der Schilddrüse) nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion,
• zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion,
• zur Begleittherapie einer Schilddrüsenüberfunktion, die mit Thyreostatika (Medikamente, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen) behandelt wird, nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage,
• bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation, zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons.
• als Schilddrüsendiagnostikum zur Durchführung des Suppressionstests, um Fehlregulationen der Schilddrüsenfunktion (z.B. Schilddrüsenautonomie) rechtzeitig zu erkennen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka beachten?

2.1.Wann dürfen Sie L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka nicht anwenden?

• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden und keine entsprechende Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten,
• wenn bei Ihnen ein frischer Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt), eine Entzündung des Herzmuskels (akute Myokarditis) oder eine Entzündung aller Wandschichten des Herzens (akute Pankarditis) vorliegt,
• wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Schwangerschaft und Stillzeit").

Die zur Durchführung des Suppressionstests erforderliche Gabe einer Einzel-Dosis von 3 mg ist nicht angezeigt bei allen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt gehabt haben oder die gleichzeitig an Schmerzen in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris) leiden, weiterhin bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße, schweren Herzrhythmusstörungen und länger bestehender Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka einnehmen:

• wenn Sie an einer Herzerkrankung, an Kreislaufproblemen oder an Bluthochdruck leiden,
• wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose), eine Unterfunktion der Nebennieren, die Zuckerkrankheit (Diabetes), oder bereits seit geraumer Zeit eine Unterfunktion der Schilddrüse vorliegt.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungmittel, üblicherweise enthalten in Lösungen) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Bitte beachten Sie die Hinweise im Abschnitt 3.2 ("Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt (insbesondere wenn Herzprobleme bestehen), und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.

Bei Durchführung des Suppressionstests: Bei älteren Patienten ist im individuellen Fall, z.B. bei kardialer Problematik, einer einschleichenden Gabe von Levothyroxin-Natrium unter regelmäßiger Kontrolle mittels des TRH-Testes bis zur vollständigen Unterdrückung der Schilddrüsenfunktion der Vorzug zu geben.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormon ist während der Schwangerschaft besonders wichtig. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bekannt geworden.

Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.

Sie dürfen L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die eine Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so sollte Ihr Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln behandeln.

Während einer Stillzeit ist auf die Durchführung eines Suppressionstests zu verzichten.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen oder wenn Sie vermuten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormon ist während der Stillzeit besonders wichtig. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf Gesundheit des neugeborenen Kindes bekannt geworden.

Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft ist auf die Durchführung eines Suppressionstests zu verzichten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme von L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen und bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levothyroxin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln (zum Beispiel Warfarin)
• Arzneimittel gegen Depression (zum Beispiel Sertralin, Imipramin, Amitriptylin)
• Arzneimittel gegen Epilepsie (zum Beispiel Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
• Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Rifampicin (bei Infektionen, insbesondere Tuberkulose)
• Digoxin oder Amiodaron (bei Herzerkrankungen)
• Propranolol (bei Bluthochdruck), Lovastatin (bei erhöhten Cholesterinspiegeln) oder Phenylbutazon oder Acetylsalicylsäure (entzündungshemmende Arzneimittel)
• Östrogen, östrogenhaltige Arzneimittel und über den Mund eingenommene (orale) Verhütungsmittel, männliche Geschlechtshormone (Androgene) oder Kortikosteroide
• Sucralfat, Cimetidin oder Aluminiumhydroxid gegen Magengeschwüre, Colestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels oder Calciumcarbonat oder Eisenpräparate
• Chloroquin oder Proguanil zur Vorbeugung gegen Malaria
• Proteasehemmer (zum Beispiel Ritonavir, Indinavir und Lopinavir) zur Behandlung der HIV-Infektion
• Sevelamer (zur Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Nierenversagen)
• Tyrosinkinase-Inhibitoren (zum Beispiel Imatinib und Sunitinib) zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Propylthiouracil (zur Behandlung der Hyperthyreose)
• Beta-Sympatholytika (zur Behandlung des Herzstillstands und eines zu niedrigen Blutdrucks)
• Glukokortikoide (Steroidhormone zur Behandlung einer Unterfunktion der Nebennieren und weiterer Erkrankungen)
• Sojahaltige Präparate (diese können die Resorption von Levothyroxin vermindern)

Levothyroxin kann mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden, jedoch nicht zeitgleich. Wenn bei Ihnen im Krankenhaus eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie den Narkosearzt oder sonstige ärztliche Mitarbeiter, dass Sie mit Levothyroxin behandelt werden. Dieser kann mit einem bestimmten Narkosemittel (Ketamin), das Ihnen eventuell vor der Operation gegeben wird, in Wechselwirkung treten.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Levothyroxin zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, wird Ihr Arzt häufiger die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt während und nach Beendigung einer solchen Ernährungsweise die Dosis von L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka anpassen (es können ungewöhnlich hohe Dosen erforderlich sein). Sojahaltige Produkte können nämlich die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.

3.Wie ist L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka einzunehmen?

Nehmen Sie L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

3.1.a) Alle Anwendungsgebiete außer Suppressionstest

Nehmen Sie bitte die gesamte Tages-Dosis morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück ein.

Nehmen Sie Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein.

Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.

Kinder erhalten die gesamte Tages-Dosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Sie können die Tablette auch in etwas Wasser (10 bis 15 ml) zerfallen lassen und die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit (5 bis 10 ml) verabreichen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse wird Levothyroxin meist zeitlebens eingenommen, bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.

Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion wird L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka so lange eingenommen wie die Thyreostatika (Mittel, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen).

Für die Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu 2 Jahren notwendig. Falls die Behandlung innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka zu stark oder zu schwach ist.

3.1.b) Zur Durchführung des Suppressionstests bei Einmaleinnahme

Entweder sollte das Arzneimittel morgens eine Stunde nach einem leichten Frühstück (z.B. eine Tasse Kaffee und ein dünn mit Butter bestrichenes Brötchen) eingenommen und frühestens 4 bis 5 Stunden danach gegessen werden oder morgens auf nüchternen Magen und frühestens 3 Stunden danach gegessen werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die für Sie erforderliche Tages-Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen festgelegt.

3.2.a) Zur Behandlung einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

3.2.b) Zur Behandlung der nichtknotigen Kropferkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis

Die empfohlene Dosis beträgt 50 bis 200 Mikrogramm pro Tag.

3.2.c) Zur Behandlung des Schilddrüsenkrebses

Die empfohlene Dosis beträgt 150 bis 300 Mikrogramm pro Tag.

3.2.d) Bei älteren Patienten (über 50 Jahren)

Die Anfangs-Dosis beträgt 12,5 Mikrogramm pro Tag. Diese wird alle 2 Wochen um jeweils 12,5 Mikrogramm so lange erhöht, bis die richtige Dosis erreicht ist. Die schließlich erreichte Dosis liegt normalerweise zwischen 50 und 200 Mikrogramm täglich.

Diese Dosis gilt auch für Patienten mit schwerer Hypothyreose sowie für herzkranke Patienten.

3.2.e) Zur Durchführung des Suppressionstests der Schilddrüse

Zur Durchführung des Suppressionstests der Schilddrüse werden insgesamt 3 Tabletten mit 1 mg (entsp. 3 mg Levothyroxin-Natrium) auf einmal zur Messung der Radionuklidaufnahme der Schilddrüse, und zwar 7 Tage vor der Wiederholungsuntersuchung, eingenommen.

Frühestens zwei Wochen nach der Einnahme der 3 mg darf erneut Schilddrüsenhormon gegeben werden.

Alternativen zu dieser Art der Durchführung des Suppressionstests sind zum einen die 8- bis 10-tägige Gabe von 60 bis 100 Mikrogramm Liothyronin pro Tag, zum anderen die 14-tägige Einnahme von 150 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag, und zwar jeweils vor der Wiederholungsuntersuchung.

Zur Durchführung des Suppressionstests wird Levothyroxin nur einmal eingenommen. Bis zur erneuten Untersuchung der Schilddrüse werden keine weiteren Dosen Levothyroxin eingenommen.

Bei älteren Patienten ist im individuellen Fall, z.B. bei kardialer Problematik, einer einschleichenden Gabe von Levothyroxin-Natrium unter regelmäßiger Kontrolle mittels des TRH-Testes bis zur vollständigen Suppression der Vorzug zu geben.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka eingenommen haben, als Sie sollten

Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina Pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka vergessen haben

Sollten Sie einmal zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka abgebrochen wird

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn es zu einer der folgenden Erscheinungen kommt, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

• Anschwellen der Hände, der Füße, der Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens, wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann
• Nesselausschlag
• Bewusstseinsverlust
• Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)

Sämtliche genannten Nebenwirkungen sind sehr gravierend. Wenn diese bei Ihnen auftreten, liegt bei Ihnen eventuell eine schwerwiegende allergische Reaktion vor. Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe oder eine stationäre Behandlung im Krankenhaus. Alle der genannten sehr gravierenden Nebenwirkungen sind sehr selten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen bemerken: Schnelle oder unregelmäßige Herzschlagfolge, Herzklopfen, Schmerzen in der Brustgegend, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Kopfschmerzen, Unruhe, Erregbarkeit, anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Probleme mit der Regelblutung, Druckerhöhung im Schädel, Zittern, Schlaflosigkeit, Hitzeunverträglichkeit und übermäßiger Gewichtsverlust. Hautausschlag, Juckreiz und Schwellungen können ebenfalls auftreten.

Wenn L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka entweder auf einmal oder ständig über viele Jahre hinweg in viel zu hoher Dosierung eingenommen wurde, kann es in sehr seltenen Fällen zu Herzversagen kommen, und es wurde in diesem Zusammenhang über Koma und einen tödlichen Verlauf berichtet.

Wenn Sie sich in irgendeiner anderen Hinsicht unwohl fühlen, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Bei Kindern kann es zu Behandlungsbeginn zu einem teilweisen Haarverlust kommen. Dieser ist jedoch normalerweise nur vorübergehend und die Haare wachsen wieder nach.

Lassen Sie sich von dieser Aufzählung möglicher Erscheinungen nicht verunsichern. Es kann gut sein, dass es bei Ihnen zu keiner dieser Nebenwirkungen kommt.

5.Wie ist L- Thyroxin 150 Henning Tabletten Kalenderp. Tka aufzubewahren?

Lagern Sie Arzneimittel nicht über 25 °C. Bewahren Sie Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf!

Lösung zum Einnehmen/Tropfen/Saft: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C)! Entsorgen Sie sämtliche verbleibende Arzneimittelreste 6-8 Wochen nach Anbruch. Bitten beachten Sie dazu den Hinweis des Herstellers! Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.