ProduktinformationenIrbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten

1. Was ist Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Irbesartan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.

Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen, schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, zu Herz- oder Nierenversagen, zum Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine regelmäßige Blutdruck Messung notwendig um festzustellen, ob der Blutdruck innerhalb der Normwerte liegt oder nicht.

Zusätzlich zur Blutzucker- und Blutdruckeinstellung, die den Einsatz weiterer Begleitmedikation erfordern können, wird Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes eingesetzt. Irbesartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Irbesartan ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Irbesartan gibt es üblicherweise als

• Tabletten oder Filmtabletten enthaltend 75 mg, 150 mg, 225 mg oder 300 mg Irbesartan.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Irbesartan wird angewendet

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie),
• zum Schutz der Niere bei Typ-2-Diabetikern mit hohem Blutdrucks, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten beachten?

2.1.Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan oder einem der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten sind,
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. Es wird empfohlen, Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden,
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
• wenn Sie Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten,in diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,
• wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

2.2.a) Kinder

Irbesartan sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf ab dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht angewendet werden (schwere Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes!).

Die Anwendung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen.

Eine Behandlung sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine hinreichenden Erkenntnisse vor, es wird jedoch dazu geraten auf Arzneimittel mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil auszuweichen, insbesondere dann, wenn Früh- oder Neugeborene gestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

2.3.Bei Einnahme von Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Irbesartan entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• Kaliumpräparate,
• kaliumhaltige Salzersatzpräparate,
• kaliumsparende Arzneimittel (wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
• lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nicht-steroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

2.4.Bei Einnahme von Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.Wie ist Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tages-Dosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten einnehmen, so lange es Ihr Arzt Ihnen verordnet. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Bei einer Dosierung von 150 mg 1-mal täglich wird mit Irbesartan im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.

Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

3.2.b) Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung

Die Therapie kann mit 150 mg Irbesartan 1-mal täglich begonnen werden. Die bevorzugte Erhaltungs-Dosis liegt bei 300 mg 1-mal täglich.

3.2.c) Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Der Arzt kann jedoch Patienten, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Anfangs-Dosis (75 mg) empfehlen.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegt keine klinische Erfahrung vor.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern. Aus diesem Grund, sollten Sie vor einem Therapieabbruch immer mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

4.1.a) Sehr häufig

Wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

4.1.b) Häufig

Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

4.1.c) Gelegentlich

Erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

4.1.d) Unbekannte Häufigkeit

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Irbesartan Zentiva 300 Mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.