ProduktinformationenZolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten

1.Was ist Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Zolmitriptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Triptane, Serotoninrezeptoragonisten.

Ihr Einsatz bei Migräne- und Clusterkopfschmerzen wird empfohlen, wenn Schmerzmittel und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend wirksam sind.

Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan diese Erweiterung reduziert. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.

Zolmitriptan wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können keinen Migräneanfall verhindern.

Zolmitriptan ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Zolmitriptan gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten/Tabletten oder Schmelztabletten enthaltend 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan.
• Nasenspray enthaltend 5 mg Zolmitriptan in 1 Dosis.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Zolmitriptan wird angewendet zur

Akutbehandlung von Migräne- (mit oder ohne Aura) und Clusterkopfschmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten beachten?

2.1.Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

wenn:

• Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Zolmitriptan oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
• Sie einen zu hohen Blutdruck haben,
• Sie jemals Herzprobleme hatten einschließlich Herzinfarkt, Angina Pectoris (Brustschmerz, der durch körperliche Belastung oder Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt) oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z.B. Atemnot oder Druckgefühl in der Brust,
• Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben,
• Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min),
• Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z.B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom Triptantyp.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten ist erforderlich

Vor der Einnahme von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:

• bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an einer ischämischen Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung des Herzens). Ihr Risiko daran zu erkranken ist größer, wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesteringehalt im Blut erhöht ist, wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet.

Bei Patienten, die unter Triptananwendung Symptome entwickeln, die auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (eine rasch entwickelnde, wenn nicht plötzlich einsetzende Abnahme der Durchblutung einer Extremität) hinweisen, sollte auch eine unerwünschte Arzneimittelwirkung als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden. Dies gilt auch, wenn keine weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren vorliegen.

• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von abnormalem Herzschlag) erkrankt sind.
• Sie bereits Leberprobleme hatten.
• Sie unter Kopfschmerzen leiden, die nicht Ihren üblichen Migräne-Kopfschmerzen ähneln.
• Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen.

Falls Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten anwenden.

Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine übermäßige Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten zu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten, um diese Probleme zu beheben.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

2.2.a) Kinder

Zolmitriptan-haltiges Nasenspray wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Die Anwendung von Zolmitriptan-haltigen Tabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten ist nicht für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahre empfohlen.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Sicherheit einer Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sagen Sie bitte Ihrem Arzt, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, bevor Sie Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten anwenden.

2.2.d) Stillzeit

Sie dürfen bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten nicht stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Denken Sie daran, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten, wie Sie auf die Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben wollen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

2.3.a) Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

Wenn Sie andere Triptane außer Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten anwenden, warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten anwenden.

Warten Sie nach der Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten 24 Stunden, bevor Sie andere Triptane außer Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten anwenden.

Wenn Sie Ergotamin-haltige Medikamente bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z.B. Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen, warten Sie 24 Stunden mit der Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten.

Nachdem Sie Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten angewendet haben, warten Sie 6 Stunden mit der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln.

2.3.b) Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Moclobemid oder Fluvoxamin, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), sogenannte Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), wie z.B. Venlafaxin, Duloxetin.

2.3.c) Andere Arzneimittel

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren), Antibiotika vom Typ der Chinolone (z.B. Ciprofloxacin).

Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten mit oder ohne Nahrung anwenden. Die Wirksamkeit von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten wird dadurch nicht beeinträchtigt.

3.Wie ist Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten anzuwenden?

Wenden Sie Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Sie können Tabletten/Schmelztabletten einnehmen, so bald die Migräneattacke beginnt. Sie sind aber auch während des Anfalls noch wirksam.

Nehmen Sie Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Drücken Sie Schmelztabletten nicht durch die Folie. Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge. Sie wird sich dort auflösen und mit dem Speichel geschluckt werden. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Schmelztablette zu schlucken.

Nasenspray (5 mg oder 2,5 mg/Dosis) enthält eine gebrauchsfertige Einzel-Dosis. Es ist für den Einmal-Gebrauch vorgesehen. Sie können das Spray anwenden, so bald der Migräneanfall beginnt oder sich ankündigt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Tabletten/Schmelztabletten zur Behandlung des Migräneanfalls

beträgt 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan.

Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg keine zufriedenstellende Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten Anfällen eine Dosis von 5 mg wirksam sein.

Falls die Migränebeschwerden 2 Stunden nach der Einnahme einer Tablette/Schmelztablette noch vorhanden sind oder innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, können Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Dosen pro Tag. Die tägliche Maximal-Dosis ist 5 mg oder 10 mg Zolmitriptan.

3.2.b) Nasenspray (5 mg/Dosis)

3.2.c) Nasenspray (2,5 mg/Dosis)

Die empfohlene Dosis zur Behandlung des Migräneanfalls beträgt 2,5 mg oder 5 mg als Einmal-Dosis in ein Nasenloch. Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg keine zufriedenstellende Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten Anfällen eine Dosis von 5 mg wirksam sein.

Bei Jugendlichen wurde eine Dosierung von 2,5 mg nicht untersucht.

Nasenspray (2,5 mg/Dosis) sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden, ist aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.

3.2.d) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.

3.2.e) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 15 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten angewendet haben, als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend einem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten mit.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten vergessen haben

Wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.

4.1.a) Häufig

Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung, Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl, Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,Mundtrockenheit, Muskelschwäche oder Muskelschmerzen, Schwächegefühl, Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust.

4.1.b) Gelegentlich

Sehr schneller Herzschlag, leicht erhöhter Blutdruck, Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen.

4.1.c) Selten

Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), , Anschwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Wenn Sie vermuten, dass Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten bei Ihnen eine Allergie ausgelöst hat, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

4.1.d) Sehr selten

Angina Pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße. Wenn Sie Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit nach der Anwendung von Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten bei sich feststellen, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung und wenden Sie keine weiteren Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten an.

Krampfartige Verengungen (Spasmen) der Blutgefäße des Darms können Ihren Darm schädigen. Sie können dann Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall haben. Sollte dies passieren, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung und wenden Sie keine weiteren Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten an.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

5.Wie ist Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Zolmitriptan- Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.