ProduktinformationenIrbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten

1.Was ist Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten enthält die Wirkstoffe Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.

Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes. Insgesamt macht Irbesartan es dem Herzen leichter, Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Diuretika erhöhen die durch die Nieren hergestellte Harnmenge.

Jeder der beiden Wirkstoffe senkt den Blutdruck und durch die gemeinsame Wirkung normalisieren sie Ihren Blutdruck.

Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Irbesartan plus Hydrochlorothiazid gibt es üblicherweise als

• Tabletten mit 150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Die Wirkstoffkombination Irbesartan und Hydrochlorothiazid wird angewendet

für die Behandlung von hohem Blutdruck (essenzielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten beachten?

2.1.Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen),
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,
• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben,
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten einnehmen,

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben,
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
• wenn Sie Leberprobleme haben,
• wenn Sie an Diabetes leiden,
• wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,
• wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,
• wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten enthalten ist) hindeuten kann,
• wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
• wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,
• wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben, während Sie Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels Erfahrungen nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf ab dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht angewendet werden (schwere Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes!).

Die Anwendung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen.

Eine Behandlung sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine hinreichenden Erkenntnisse vor, es wird jedoch dazu geraten auf Arzneimittel mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil auszuweichen, insbesondere dann, wenn Früh- oder Neugeborene gestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• Kaliumpräparate,
• kaliumhaltige Salzersatzpräparate,
• kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),
• manche Abführmittel,
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,
• therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,
• Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),
• Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Aufgrund des in Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

3.Wie ist Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tages-Dosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten einnehmen, so lange es Ihr Arzt Ihnen verordnet. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

3.2.Dosierung

Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen Irbesartan und Hydrochlorothiazid ist zu empfehlen.

Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:

Die Wirkstoffkombination mit 150 mg Irbesartan und 12,5 mg HCT kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan allein nicht ausreichend eingestellt ist; ist auch diese Wirkstärke unzureichend, kann schrittweise auf die Wirkstärke 300 mg/12,5 mg und ggf. auch auf die höhere Wirkstärke 300 mg/25 mg umgestellt werden.

Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid 1-mal täglich werden nicht empfohlen.

Wenn erforderlich, kann Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Wegen des Bestandteils Hydrochlorothiazid wird die Anwendung bei für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) nicht empfohlen. Bei diesen Patienten sind sogenannte Schleifendiuretika vorzuziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Volumenmangel im Gefäßsystem: Ein Flüssigkeits- und/oder Natriummangel sollte vor Anwendung von Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten ausgeglichen werden.

Eingeschränkte Leberfunktion: Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden. Thiaziddiuretika sollten generell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht eingesetzt werden. Eine Dosisanpassung von Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

4.1.a) In klinischen Studien mit Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet

4.1.b) Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

4.1.c) Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

4.1.d) Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Irbesartan/hct Al 150mg/12.5mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.