ProduktinformationenIbandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten

1.Was ist Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten , Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhütet Knochenkomplikationen und -brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.

Ibandronsäure wird üblicherweise in Salzform als Ibandronsäure-Natrium 1 H2O angewendet.

Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ibandronsäure zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten mit der Wirkstärke 50 mg oder 150 mg Ibandronsäure.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten wird angewendet

bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) angewendet.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten beachten?

Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten erhalten.

2.1.Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten sind,
• bei Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen,
• bei einem niedrigen Calciumspiegel im Blut.

Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten darf bei Kindern nicht angewendet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben,
• wenn Sie vermuten einen niedrigen Calciumgehalt im Blut zu haben,
• wenn Sie andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel),
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz, d.h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
• wenn Sie zusätzlich nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) einnehmen, da beide Arten von Arzneimitteln (NSARs und Bisphosphonate) Reizungen von Magen und Darm verursachen können.

Bei Behandlung mit Bisphosphonaten i.v. (in die Vene) wurden Knochennekrosen im Kiefer (starke Veränderung des Knochens mit Absterben von Knochengewebe) berichtet, die üblicherweise durch Zahnextraktion oder Entzündungen im Kieferbereich ausgelöst wurden. Viele dieser Patienten waren Krebs-Patienten und erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Bei oraler Anwendung von Bisphosphonaten wurden ebenfalls Knochennekrosen berichtet. Krebs, Chemotherapie, Kortikoidbehandlung, Strahlentherapie und schlechte Mundhygiene werden als Risikofaktoren dieser Nebenwirkung betrachtet.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, oder wissen, dass Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten behandelt werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten darf bei Kindern nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. (Wie ist Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten einzunehmen?) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2.d) Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

2.3.Bei Einnahme von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten.

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen oder Melphalan/Prednisolon angewendet wurde.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des pH-Wertes im Magen führen, kann die Resorption von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten leicht ansteigen; eine Dosisanpassung ist aber nicht erforderlich.

Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gemeinsam mit Aminoglykosiden angewendet werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serum-Calcium-Spiegels über längere Zeiträume führen können. Auch das möglicherweise gleichzeitige Bestehen einer Hypomagnesiämie (reduzierte Magnesium-Spiegel im Blut) sollte beachtet werden.

Warten Sie nach Einnahme Ihrer Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten Tablette mindestens 30 Minuten bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel für diesen Tag einnehmen, einschließlich Tabletten/Arzneimittel für die Verdauung, sowie Calciumergänzungsmittel und Vitaminpräparate.

2.4.Bei Einnahme von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen. Ebenso sollten vor der Einnahme der Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden. Nach Einnahme der Tabletten sollten Sie noch mindestens 30 Minuten nüchtern bleiben und auch keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe zu sich nehmen. Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten getrunken werden.

3.Wie ist Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Um mögliche Reizungen zu reduzieren, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen beachten:

• BEVOR Sie Ihre erste Nahrung, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen, nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten Tablette nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Leitungswasser ein.
• Kauen oder lutschen Sie die Tablette nicht, damit sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
• Warten Sie nach Einnahme Ihrer Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.
• Sie sollten Ihre Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten Tablette in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung einnehmen und sich während 60 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hinlegen.
• Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verordnet. Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten kann Ihren Zustand nur verbessern, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

3.2.Dosierung

Die übliche Dosis von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten beträgt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche reduzieren.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten eingenommen/angewendet haben als Sie sollten oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen/angewendet hat, trinken Sie ein Glas voll Milch und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin dadurch könnte Bonviva Ihre Speiseröhre verletzen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen/wenden Sie das Arzneimittel ein/an, so bald Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme/Anwendung vergessen haben. Nehmen/wenden Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein/an. Nehmen/wenden Sie aber nicht die doppelte Menge ein/an, um vergessene Einzeldosen auszugleichen.

3.5.Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten abbrechen wollen, informieren Sie Ihren Arzt vorab, da ein Abbruch der Behandlung den gesamten Behandlungserfolg infrage stellen kann und Ihr Arzt Ihnen eventuell eine andere Behandlung empfehlen wird.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Notfallbehandlung:

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf): Anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen. Neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf): Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen). Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.

Andere mögliche Nebenwirkungen

4.1.a) Häufig

Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen. Übelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entzündung der Speiseröhre). Niedrige Calciumspiegel im Blut. Schwäche.

4.1.b) Gelegentlich

Brustschmerzen. Juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie). grippeähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen. Starke Magenschmerzen. Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten Darmabschnitt (Duodenum) sein oder für eine Entzündung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis). Trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden. Anämie (Blutarmut). Hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Ibandronsäure Al 50 Mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.