ProduktinformationenEdarbi 40mg Tabletten

1.Was ist Edarbi 40mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Edarbi 40mg Tabletten enthält den Wirkstoff Azilsartan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs). Angiotensin II ist eine Substanz, die natürlich im Körper vorkommt. Sie bewirkt, dass sich Ihre Blutgefäße verengen, wodurch sich Ihr Blutdruck erhöht. Azilsartan blockiert diesen Effekt und entspannt somit die Blutgefäße. Das hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Azilsartan wird üblicherweise in Salzform als Azilsartanmedoxomilkalium angewendet.

Azilsartan ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Azilsartan gibt es üblicherweise als

• Tabletten enthaltend 20 mg, 40 mg oder 80 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium).

Ihr Arzt legt fest, ob welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Azilsartan wird angewendet zur

Behandlung eines zu hohen Blutdrucks (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Edarbi 40mg Tabletten beachten?

2.1.Edarbi 40mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile von Edarbi 40mg Tabletten sind.
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.

Es ist jedoch besser Edarbi 40mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft zu meiden, siehe bitte Abschnitt 2.2.c ("Schwangerschaft").

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Edarbi 40mg Tabletten ist erforderlich

Wenn irgendeiner der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor oder auch während Sie Edarbi 40mg Tabletten einnehmen:

• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Dialyse-Patient sind oder bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben (einschließlich Herzmuskelschwäche, kürzlicher Herzinfarkt).
• wenn Sie bereits einen Schlaganfall hatten.
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder sich schwindelig oder benommen fühlen.
• wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
• wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.
• wenn Sie unter einer Erkrankung der Nebennieren leiden, die primärer Hyperaldosteronismus genannt wird.
• wenn bekannt ist, dass Sie unter einer Verengung der Herzklappen (Aorten- oder Mitralklappenstenose genannt) leiden, oder Ihr Herzmuskel abnormal verdickt ist (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie genannt).

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Antagonisten kann der blutdrucksenkende Effekt von Azilsartanmedoxomil bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer sein.

2.2.a) Kinder

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Edarbi 40mg Tabletten bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Edarbi 40mg Tabletten sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich, obwohl eine Anfangs-Dosis von 20 mg bei sehr alten Patienten (ab 75 Jahre) erwogen werden kann.

2.2.c) Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf ab dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht angewendet werden (schwere Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes!).

Die Anwendung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen.

Eine Behandlung sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine hinreichenden Erkenntnisse vor, es wird jedoch dazu geraten auf Arzneimittel mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil auszuweichen, insbesondere dann, wenn Früh- oder Neugeborene gestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Edarbi 40mg Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Einige Personen können sich jedoch während der Einnahme von Edarbi 40mg Tabletten müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Edarbi 40mg Tabletten kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Edarbi 40mg Tabletten haben. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen),
• nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), wie Ibuprofen, Diclofenac oder Celecoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen),
• Aspirin (Acetylsalicyclsäure), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen),
• Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen; hierzu gehören Kaliumpräparate, kaliumsparende Diuretika (einige "Entwässerungstabletten") und kaliumhaltige Salzersatzmittel,
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung),
• Diuretika (Entwässerungstabletten),
• andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Edarbi 40mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Edarbi 40mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Edarbi 40mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Edarbi 40mg Tabletten ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser. Sie können Edarbi 40mg Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. Es ist wichtig, Edarbi 40mg Tabletten jeden Tag einzunehmen.

Eine Blutdrucksenkung wird innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn messbar sein, und die maximale Wirkung der Dosis kann nach 4 Wochen beobachtet werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Anfangs-Dosis für Erwachsene

1-mal täglich 40 mg.

3.2.b) Erhaltungs-Dosis

Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosierung später bis auf maximal 80 mg 1-mal täglich erhöhen.

3.2.c) Sehr alte Patienten (ab 75 Jahren) oder bei leichten oder mäßigen Leberproblemen oder nach Verlust von Körperflüssigkeiten

Der Arzt kann eine niedrigere Anfangs-Dosis von 20 mg 1-mal täglich verschreiben.

3.2.d) Patientengruppen mit anderen Begleiterkrankungen (wie schwere Nierenprobleme oder Herzmuskelschwäche)

Ihr Arzt wird über die am besten geeignete Anfangs-Dosis entscheiden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Edarbi 40mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann dies bei Ihnen ein Gefühl von Ohmacht oder Schwindel hervorrufen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Edarbi 40mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Edarbi 40mg Tabletten abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme von Edarbi 40mg Tabletten abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Edarbi 40mg Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Edarbi 40mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Nehmen Sie Edarbi 40mg Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben, die selten auftreten:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (Angioödem),
• starker Juckreiz der Haut mit pustelähnlichen Schwellungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

4.1.a) Häufig

• Schwindel,
• Durchfall,
• erhöhte Kreatinphosphokinase (ein Indikator für eine Muskelschädigung).

4.1.b) Gelegentlich

• Niedriger Blutdruck, mit Ohnmachts- oder Schwindelgefühl,
• Müdigkeitsgefühl,
• Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen (peripheres Ödem),
• erhöhter Serum-Kreatinin-Spiegel (ein Indikator der Nierenfunktion),
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (ein Indikator der Nierenfunktion).

4.1.c) Selten

• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen, einschließlich einer erniedrigten Menge an Protein in den roten Blutkörperchen (Hämoglobin).

Wenn Edarbi 40mg Tabletten zusammen mit Chlortalidon (einem Entwässerungsmittel) eingenommen wird, sind häufig höhere Konzentrationen gewisser Chemikalien im Blut (wie z.B. Kreatinin), welche Indikatoren der Nierenfunktion sind, beobachtet worden. Ebenso wurde häufig ein niedriger Blutdruck beobachtet.

Schwellung von Händen, Knöcheln und Füßen trifft häufiger auf (weniger als 1 von 10), wenn Edarbi 40mg Tabletten zusammen mit Amlodipin (einem Calciumkanalblocker zur Behandlung der Hypertonie) angewendet wird, wie wenn Edarbi 40mg Tabletten allein gegeben wird (weniger als 1 von 100 Anwendern). Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Edarbi 40mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Edarbi 40mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.