ProduktinformationenAtorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten

1.Was ist Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Atorvastatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Lipidsenker (Blutfettsenker) vom Typ HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, auch Statine genannt.

Statine werden zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) angewendet. Atorvastatin vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer ist belegt, dass sie bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senken, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Atorvastatin wird üblicherweise in Salzform als Atorvastatinhemicalcium angewendet.

Atorvastatin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Atorvastatin gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten enthaltend 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg Atorvastatin,
• Kautabletten enthaltend 10 mg oder 20 mg Atorvastatin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Atorvastatin wird angewendet zur

Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels bei ungenügender Wirkung anderer Maßnahmen (z.B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training, Gewichtsabnahme) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 10 Jahren:

• bei erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten im Blut (Hypercholesterinämie),
• bei erblich bedingten erhöhten Blutcholesterinwerten,
• zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z.B. Herzinfarkte, Angina Pectoris, Hirnschläge).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten beachten?

2.1.Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

wenn Sie:

• gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
• wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,
• schwanger sind oder schwanger werden möchten,
• stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten ist erforderlich,

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)
• wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind
• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z.B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken
• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten - Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z.B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

Während der Behandlung mit Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes), haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Kautabletten können Aspartam enthalten. Aspartam, als Quelle für Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.

Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor. Für Patienten unter 10 Jahre ist die Atorvastatin-Therapie nicht angezeigt.

2.2.b) Ältere Patienten

Es liegen ausreichende Therapieerfahrungen an Erwachsenen im Alter von 70 oder mehr Jahren vor. Basierend auf diesen Untersuchungen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten nicht erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten nicht einnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter können Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten nur dann anwenden, wenn wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung mit Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert werden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten nicht einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

• Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin)
• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)
• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)
• einige Kalziumantagonisten gegen Angina Pectoris oder hohen Blutdruck (z.B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z.B. Telaprevir)
• zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)
• nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Trinken Sie nie mehr als 1 oder 2 kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten verstärken können.

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.Wie ist Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein.

Nehmen Sie die Kautabletten bitte zerkaut oder unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und die größte Wirkung wird in der Regel schon nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.

Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten ist zur Langzeitanwendung geeignet. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung sollte sich am individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit orientieren. Die Dosisanpassung wird individuell in Abständen von 4 oder mehr Wochen durchgeführt.

3.2.a) Kinder ab 10 Jahren

3.2.b) Erwachsene

3.2.c) Vorbeugung Herz-Kreislauf-Ereignissen

In den Studien betrug die Dosierung 10 mg pro Tag. Um einen LDL-Cholesterin-Spiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Schwere Nebenwirkungen

Brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

4.1.b) Andere mögliche Nebenwirkungen

4.1.c) Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden

Störungen der Sexualfunktion; Depressionen; Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber; Blutzuckererkrankung (Diabetes).

Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten überwachen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Atorvastatin Hexal 20mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.