ProduktinformationenNicotinell 21mg/24-Stunden-Pflaster stark 1 zur Raucherentwöhnung

1.Was istNicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 enthält den Wirkstoff Nicotin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Arzneimittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit.

Niedrige Dosen von Nicotin wirken stimulierend und hohe Dosen wirken hemmend.

Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1

Transdermales Pflaster enthaltend 52,5 mg Nicotin (Fläche 30 cm2); durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg/24 Stunden.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 wird angewendet zur

Unterstützung bei der Raucherentwöhnung unter ärztlicher Betreuung oder im Rahmen von Raucherentwöhnungsprogrammen.

Hinweis:

2.Was müssen Sie vor der Anwendung vonNicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 beachten?

2.1.Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 sind,
• bei allgemeinen Hauterkrankungen,
• bei nichtstabiler oder sich verschlechternder Verengung der Herzkranzge­fäße (Angina Pectoris),
• unmittelbar nach Herzinfarkt,
• bei schweren Herzrhythmusstörungen,
• bei vor Kurzem aufgetretenem Schlaganfall,
• bei Vasospasmen,
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
• von Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 ist erforderlich

Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 soll nicht angewendet werden bei stabiler Verengung der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris), älterem Herzinfarkt, Hirngefäßerkrankungen, Durchblutungsstörungen an Armen oder Beinen (z.B. "Raucherbein"), stark erhöhtem Blutdruck, Herzmuskelschwäche, Nieren- und Leberstörungen, Überfunktion der Schilddrüse, Epilepsie, Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie Magenschleimhautentzündung und akuten Magen- und Darm-Geschwüren.

In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 mit Ihrem Arzt sprechen. Die Risiken des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin-Ersatz-Therapie abzuwägen.

Bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) könnte unter der Behand­lung mit Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.

Patienten mit bekannter Muskelschwäche (Myastenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom) in der Vorgeschichte, können unter der Behandlung mit Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome entwickeln.

• Was ist beim Duschen, Baden, Sauna- oder Solariumbesuch zu beachten?

Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 ist nicht wasserfest, kann aber bei vorsichtigem Duschen auf der Haut belassen werden. Auch im Solarium ist es aus medizinischer Sicht nicht notwendig das transdermale Pflaster zu entfernen. Um das transdermale Pflaster vor Feuchtigkeit zu schützen, kann es mit einem gewöhnlichen wirkstofffreien Pflaster überklebt werden. Alternativ dazu besteht die Möglichkeit ein transdermales Pflaster maximal 1- bis 2-mal abzunehmen, ohne damit seine Klebeeigenschaften zu beeinträchtigen. Es sollte nach dem Abziehen von der Haut mit dem äußersten Kleberand vorsichtig auf eine glatte Oberfläche, z.B. einen Spiegel, aufgeklebt werden, um die Haftfähigkeit zu bewahren. Keinesfalls sollte das Pflaster während eines Saunabesuchs oder eines Tauchganges auf der Haut belassen werden. In diesen Fällen kann eine unkontrollierte Nicotinfreisetzung nicht ausgeschlossen werden.

• Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr klebt?

Ist die Klebewirkung des transdermalen Pflasters trotz Vorsichtsmaßnahmen beeinträchtigt worden, kann es mit einem wirkstofffreien herkömmlichen Wundpflaster fixiert werden.

• Hinweise für die Entsorgung

Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Kindersicherheitshinweis: Jedes transdermale Pflaster ist aus folgenden Gründen in einem kindersicheren Beutel eingesiegelt. Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d. h. das spielerische Aufkleben oder die orale Aufnahme (= schlucken oder in den Mund stecken) von Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Deshalb muss "Nicotinell 52,5 TTS" jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt und entsorgt werden. Bei versehentlicher Anwendung entfernen Sie das Pflaster und benachrichtigen Sie einen Arzt.

2.2.a) Kinder

Kinder dürfen nicht mit Nicotinell Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 behandelt werden. Über die Anwendung von Nicotinell Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Über die Anwendung von Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

2.2.c) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 nicht angewendet werden. Auch sollten Sie keinesfalls während der Schwangerschaft weiterrauchen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor, so lange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Beachten Sie jedoch, dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen zwischen Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 und Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Beim Rauchen jedoch kann es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch enthaltener Stoffe zu Wechselwirkungen kommen. Rauchen kann den Abbau gewisser Arzneistoffe beschleunigen, sodass nach Aufgeben des Rauchens mithilfe von Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 eine Anpassung der Dosierung entsprechender Arzneistoffe erwogen werden sollte. Daher sollten Sie Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Coffein, Theophyllin, Paracetamol, Phenacetin, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine (z. B. Nordazepam, Oxazepam), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin), Warfarin, Östrogene und Vitamin B12.

Weitere Effekte des Rauchens sind die Verringerung der schmerzstillenden Wirksamkeit von Propoxyphen, die Verringerung der harntreibenden Wirkung von Furosemid, eine Veränderung des Wirkeffekts von Propranolol und veränderte Ansprechquoten in der Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren mit H2-Antagonisten.

Durch Nicotin können die Blutspiegel des Cortisols und der Katecholamine (Adrena­lin und Noradrenalin) erhöht werden. Möglicherweise ist eine Dosierungsanpassung von Nifedipin und Nervenrezeptoren anregenden (adrenerge Agonisten) oder Nervenrezeptoren bremsenden (adrenerge Antagonisten) Substanzen erforderlich.

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer fehlenden Induktion der Leberenzyme notwendig sein für: Tacrin, Clomipramin.

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Steigerung der subkutanen Insulinresorption notwendig sein für: Insulin.

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notwendig sein für: Alpha- und Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol.

Dosissteigerung kann bei Raucherentwöhnung aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notwendig sein für: Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

2.4.Woran ist bei Anwendung vonNicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bei Beginn der Behandlung mit Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören.

3.Wie ist Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 anzuwenden?

Wenden SieNicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung (durch die Haut).

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einen kindergesicherten luftdichten Beutel eingeschlossen. Schneiden Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie auf, und nehmen Sie das transdermale Pflaster heraus. Nachdem Sie den angeschnittenen Rand der aluminiumfarbigen Schutzfolie entfernt haben, halten Sie das transdermale Pflaster am Rand fest und ziehen die aluminiumfarbige Schutzfolie von der Schnittstelle aus langsam ab. Kleben Sie das transdermale Pflaster nach dem Aufstehen auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) Hautstelle auf, bevorzugt am Oberarm (Innen- oder Außenseite). Andere Körperstellen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster soll 10 bis 20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden.

Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Aufkleben des transdermalen Pflasters benutzt werden, d. h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist unbedingt einzuhalten.

Das Aufkleben des Pflasters erfolgt direkt nach dem Aufstehen, so vermeiden Sie eventuell auftretende Schlafstörungen in der Nacht und verhindern das typische morgendliche Verlangen nach einer Zigarette.

Die Entwöhnung geht schrittweise voran (siehe Dosierschema unten). Die Anwendungsdauer kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen. Über 9 bis 12 Wochen wird stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Entzugserscheinungen deutlich gemindert.

Hat sich Ihr Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, können Sie auch bereits nach einer Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Für eine Ver­ringerung des Nicotinersatzes gegen Ende der Behandlung ist 17,5 mg Pflaster geeignet.

Über Behandlungszeiten von insgesamt mehr als 3 Monaten und über Dosierungen von mehr als täglich 1 transdermalen Pflaster mit 52,5 mg liegen keine Untersuchungen vor.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Beginn der Behandlung mit Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören.

Kleben Sie täglich nach dem Aufstehen 1 transdermales Pflaster (siehe Dosierschema) auf und belassen es 24 Stunden auf der Haut. Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Wirkstoffstärken: ? 52,5 mg,  35 mg und ? 17,5 mg. Die Start-Dosis ist abhängig von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten. Für eine optimale Behandlung richten Sie sich bitte nach folgendem Dosierschema:

3.2.a) Wenn Sie vorher mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben

• Beginnen 3 bis 4 Wochen mit 52,5 mg transdermales Pflaster.
• Fortsetzen 3 bis 4 Wochen mit 35 mg transdermales Pflaster.
• Ausklingen 3 bis 4 Wochen mit 17,5 mg transdermales Pflaster.

3.2.b) Wenn Sie vorher Weniger als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben

• Beginnen 3 bis 4 Wochen mit 35 mg transdermales Pflaster.
• Fortsetzen 3 bis 4 Wochen mit 35 mg transdermales Pflaster.
• Ausklingen 3 bis 4 Wochen mit 17,5 mg transdermales Pflaster.

Je nach individueller Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. So sollten Sie beispielsweise beim Auftreten von Entzugssymptomen, wie starkem Verlangen nach einer Zigarette, Nervosität, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen, eine höhere Pflasterstärke wählen.

Entzugserscheinungen können durch gleich bleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als beim Rauchen liegen, kontrolliert werden. Dieser Effekt wird mithilfe des Pflasters in der richtigen Stärke erzielt. Des Weiteren sind Entzugssymptome nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Abschnitt 4.) zu verwechseln, die entsprechende Gegenmaßnahmen erforderlich machen.

Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch an das jeweilige Programm angepasst werden.

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht werden. Es kann bei Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche hinausgeht.

Hinweise für Raucher von "Light-Zigaretten", Zigarillos, Zigarren oder Pfeife: Bei Rauchern von "Light-Zigaretten", Zigarillos, Zigarren oder Pfeife können sich Änderungen in der Dosierung ergeben. Dies gilt auch für Raucher, die Zigaretten nicht tief inhalieren. In diesen Fällen sollten Sie die Entwöhnung mit einem Pflaster der niedrigsten Stärke beginnen. Im Falle einer Unterdosierung mit auftretenden Entzugssymptomen kann auf das höher dosierte Pflaster zurückgegriffen werden. Im Anschluss daran können Sie die Behandlung mit einem schwachen Pflaster ausklingen lassen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 angewendet haben, als Sie sollten

Nicotin kann in höheren als den empfohlenen Dosierungen Vergiftungserscheinungen unterschiedlich starker Ausprägung hervorrufen. Bei Anzeichen einer Überdosierung wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Blässe, Schweißausbruch, Verwirrtheit, Schwäche und Zittern muss Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 sofort von der Haut entfernt und umgehend ein Arzt verständigt werden.

Die Aufklebestelle kann mit Wasser (keine Seife) abgewaschen und anschließend getrocknet werden. Die Haut wird möglicherweise aufgrund eines vorhandenen Wirkstoffdepots in der Haut für mehrere Stunden weiterhin Nicotin an den Blutkreislauf abgeben.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 vergessen haben

Wenden Sie Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt, entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 abgebrochen wird

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Entzugssymptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Nicotin kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit, Zunahme der Herz­schlag­folge und vorübergehenden leichten Blutdrucksteigerungen führen. Bei der Anwendung von Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 bleibt jedoch der Nicotinspiegel im Blut weitgehend gleich und es werden keine solchen Spitzenwerte wie nach dem Rauchen einer Zigarette erreicht. Daher sind derartige Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 wesentlich schwächer ausgeprägt.

Die nachfolgend unter "zentrales Nervensystem" und "Verdauungstrakt" beschriebenen Symptome können auch den Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Beim Rauchen treten außerdem neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid und Teer auf.

4.1.a) Immunsystem

4.1.b) Zentrales Nervensystem

4.1.c) Sinnesorgane

4.1.d) Herz-Kreislauf-System

4.1.e) Atemwege

4.1.f) Verdauungstrakt

4.1.g) Haut

4.1.h) Bewegungsapparat

4.1.i) Andere Organsysteme

4.1.j) Allgemein

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Nicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 aufzubewahren?

Lagern SieNicotinell 21mg/24- Stunden- Pflaster Stark 1 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.