ProduktinformationenLimptar N Filmtabletten

1.Was ist Limptar N Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Limptar N Filmtabletten enthält den Wirkstoff Chinin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems und Muskelrelaxanzia (Muskel entspannende Mittel).

Chinin wird üblicherweise in Salzform als Chininsulfat angewendet.

Chinin ist ein Naturstoff aus der Rinde des Chinarindenbaumes. Der Wirkstoff verhindert oder vermindert Muskelkrämple durch Herabsetzung der Erregbarkeit am Muskel und an der Verbindungsstelle zwischen Muskel und Nerv. Er verringert auf diese Weise die Übererregbarkeit der Beinmuskulatur, die schmerzhafte Krämpfe auslösen kann.

Wadenkrämpfe haben viele Ursachen, die der Arzt bei einer Untersuchung feststellen kann, jedoch ist in etwa einem Viertel der Fälle keine eindeutige Erkennung der Grunderkrankung möglich. Beim Wadenkrampf kommt es zu einer unwillkürlichen, gleichzeitigen Zusammenziehung vieler Muskelfasern, die den gesamten Muskel erfasst und stark schmerzt. Der Krampf lässt sich willentlich nicht beeinflussen, da die auslösenden Nervenimpulse direkt am Muskel wirken. Chinin wirkt direkt entspannend auf die betroffenen Muskeln.

Limptar N Filmtabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Limptar N Filmtabletten

• Filmtabletten enthaltend 200 mg Chininsulfat (entsprechend 165,7 mg Chinin).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Limptar N Filmtabletten wird angewendet zur

Verhütung und Behandlung nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen.

Chininsulfat darf nur bei nächtlichen Wadenkrämpfen angewendet werden, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und andere (nicht-medikamentöse) Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Limptar N Filmtabletten beachten?

2.1.Limptar N Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chininsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Limptar N Filmtabletten sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie unter angeborenen oder erworbenen Herzrhythmusstörungen leiden (u. a. Verlangsamung des Herzschlags, QT-Verlängerung) oder, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, die die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen können.
• bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (Symptom: hämolytische Anämie).
• bei Myasthenia gravis (Muskelschwäche).
• bei Ohrgeräuschen (Tinnitus).
• bei Vorschädigung des Sehnervs.
• bei schwerer Herzschwäche.
• bei Störungen des Salzhaushaltes (z.B. Verminderung von Kalium im Blut).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Limptar N Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Limptar N Filmtabletten einnehmen.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen spontane Haut- oder Schleimhauteinblutungen, Nasenbluten oder erhöhte Blutungsneigung auftreten. Diese können auf eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) hinweisen. In diesem Fall muss die Anwendung umgehend beendet werden.

Setzen Sie Limptar N Filmtabletten auch ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Hautausschlag, Ohrgeräusche, Hör- oder Sehstörungen, oder Zeichen für Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern, Schwindel oder Ohnmacht) auftreten.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Limptar N Filmtabletten darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erfolgen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Chinin, der Wirkstoff von Limptar N Filmtabletten , kann in hohen Dosen schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Sie dürfen Limptar N Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Chinin, der Wirkstoff von Limptar N Filmtabletten , in die Muttermilch übergeht, darf Limptar N Filmtabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Sie könnten bei der Einnahme dieses Arzneimittels Sehstörungen bemerken. Wenn dies der Fall ist, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und Sie sollten kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass dies gefahrlos möglich ist.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Chinin kann die Wirkung von Digitalis-Präparaten, Muskelrelaxanzien (muskelentspannende Arzneimittel) und Antikoagulanzien (Hemmern der Blutgerinnung) verstärken. Antazida (Al-, Mg-haltige Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure) können die Chinin-Resorption vermindern, mit anderen Chinin-haltigen Arzneimitteln (Antimalariamedikamenten, Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen, harnalkalisierende Mittel können die Chinin-Ausscheidung verzögern. Andere Arzneimittel, die von sich aus häufiger zu unerwünschten Herzrhythmusstörungen führen können, dürfen nicht zusammen mit Limptar N Filmtabletten eingenommen werden.

Hierbei handelt es sich um bestimmte Arzneimittel:

• zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse Ia und III),
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva),
• einige Antibiotika (einige Makrolid-Antibiotika, Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika),
• einige Antimalariamittel,
• einige Arzneimittel zur Chemotherapie bei Tumorerkrankungen (z.B. Arsentrioxid),
• einige Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Erkrankungen (einige nicht-sedierende Antihistaminika, wie z.B. Terfenadin, Ebastin),
• einige starke Schmerzmittel vom Opioidtyp (z.B. Methadon).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Limptar N Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bisher keine Einschränkungen bekannt.

3.Wie ist Limptar N Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Limptar N Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette sollte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach dem Abendessen eingenommen werden. Eine Reduzierung der Anzahl der Krämpfe kann bis zu 4 Wochen dauern. Ist bis dahin keine Besserung erzielt worden, sollte das Arzneimittel nach Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte alle 3 Monate unterbrochen werden, um die Notwendigkeit für eine weitere Behandlung zu überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Limptar N Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Filmtablette pro Tag.

Die maximale Tages-Dosis beträgt 2 Filmtabletten pro Tag.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Limptar N Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Unterbrechen Sie die Einnahme von Limptar N Filmtabletten und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Limptar N Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Limptar N Filmtabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Limptar N Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

• Sehr selten

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln etc.), Atemnot (Bronchospasmen), Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Schwellungen und Fieber auftreten.

Es kann zu einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) kommen. Diese kann zu Haut- und Schleimhauteinblutungen (kleine punktförmige Blutungen) und einer erhöhten Blutungsneigung (z.B. Nasenbluten, Blutergüsse) sowie schweren Gerinnungs- und Nierenfunktionsstörungen (disseminierte intravasale Gerinnung [DIC], hämolytischurämisches Syndrom/thrombotisch-thrombozytopenisches Syndrom [HUS/TTP]) führen.

Leberfunktionsstörungen können auftreten.

Ohrgeräusche, Hörstörungen und Schwindel sowie Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfällen etc. können auftreten.

• Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es kann zu Sehstörungen kommen.

Es können Herzrhythmusstörungen und Herzstolpern auftreten.

Setzen Sie Limptar N Filmtabletten ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen spontane Haut- oder Schleimhauteinblutungen, Nasenbluten oder erhöhte Blutungsneigung, Hautausschlag, Ohrgeräusche, Hör- oder Sehstörungen oder Zeichen für Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern, Schwindel oder Ohnmacht) auftreten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Limptar N Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Limptar N Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.