ProduktinformationenGlentek 50mg Filmtabletten

1.Was ist Glentek 50mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Glentek 50mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Riluzol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel für das Nervensystem.

Riluzol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Riluzol gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten enthaltend 50 mg Riluzol,
• Suspension zum Einnehmen enthaltend 5 mg Riluzol in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Riluzol wird angewendet

bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).

ALS ist eine Art der Motoneuronenerkrankung, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.

Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Motoneuronenerkrankung kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht werden. Teglutik stoppt die Freisetzung von Glutamat. Dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Glentek 50mg Filmtabletten beachten?

2.1.Glentek 50mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile von Glentek 50mg Filmtabletten sind,
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder bestimmte Leberenzyme (Transaminasen) erhöhte Blutspiegel aufweisen,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glentek 50mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Beschwerden haben, die mit der Leber zusammenhängen: Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, Übelkeit, Erbrechen,
• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist,
• wenn Sie Fieber haben: Fieber kann die Folge einer erniedrigten Anzahl weißer Blutzellen sein, wodurch das Infektionsrisiko zunehmen kann,
• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Glentek 50mg Filmtabletten wird bei Kindern nicht empfohlen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen Glentek 50mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Glentek 50mg Filmtabletten einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Sie dürfen Glentek 50mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Glentek 50mg Filmtabletten einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen, sofern Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Glentek 50mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Glentek 50mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Glentek 50mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Glentek 50mg Filmtabletten sollte alle 12 Stunden, jeden Tag zur gleichen Zeit (z.B. morgens und abends) eingenommen werden.

Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Suspension kann oral verabreicht werden. Ein Verdünnen mit Flüssigkeiten ist nicht notwendig. Die Suspension wird mit einer skalierten Dosierungsspritze verabreicht.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich 50 mg bzw. 2-mal täglich 1 Filmtablette mit 50 mg oder 2-mal täglich 10 ml der Suspension (entspr. 50 mg Riluzol).

Die empfohlene Tages-Dosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden). Eine weitere Steigerung der täglichen Dosis bringt keine wesentlichen Vorteile.

Die Anwendung wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Glentek 50mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Glentek 50mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen die nächste Dosis zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Glentek 50mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Wichtige Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

• wenn Sie Fieber (erhöhte Körpertemperatur) haben, da Glentek 50mg Filmtabletten zu einer Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen führen kann. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutprobe veranlassen, um die Anzahl der weißen Blutzellen zu kontrollieren, die für die Infektionsabwehr wichtig sind.
• wenn eins der folgenden Symptome auftritt: Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in Ihren Augen (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper oder Übelkeit. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein. Damit es dazu nicht kommt, lässt Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, so lange Sie Glentek 50mg Filmtabletten nehmen.
• wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten mit dem Atmen haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) sein können.

4.1.b) Sehr häufig

Müdigkeit, Übelkeit, erhöhte Blutwerte bei einigen Leberenzymen (Transaminasen).

4.1.c) Häufig

Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, taubes Gefühl oder Kribbeln im Mund, beschleunigter Herzschlag, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen.

4.1.d) Gelegentlich

Blutarmut, allergische Reaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Glentek 50mg Filmtabletten aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Suspension: Nach dem Öffnen innerhalb von 15 Tagen verbrauchen.

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.