ProduktinformationenEliquis 5mg Filmtabletten

1.Was ist Eliquis 5mg Filmtabletten und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Eliquis 5mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Apixaban, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).

Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.

Nach einer Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge transportiert wird, kann es den Blutfluss blockieren und Luftnot mit oder ohne Brustschmerzen verursachen. Eine solche Erkrankung (Lungenembolie) kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

Apixaban ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Apixaban gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten enthaltend 2,5 mg oder 5 mg Apixaban.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Apixaban wird angewendet

• um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern.
• um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern.
• zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Eliquis 5mg Filmtabletten beachten?

2.1.Eliquis 5mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn:

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Apixaban oder einen der sonstigen Bestandteile von Eliquis 5mg Filmtabletten sind,
• Sie übermäßig bluten,
• Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z.B. ein bestehendes oder kürzlich abgeheiltes Geschwür in Ihrem Magen-Darm-Trakt oder eine kürzlich aufgetretene Blutung im Gehirn),
• Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie),
• Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchgängigkeit mit Heparin erhalten wird.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eliquis 5mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

• erhöhtes Blutungsrisiko z.B. durch: eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte Funktionsfähigkeit der Blutplättchen verursachen,
• sehr stark erhöhten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• wenn Sie älter als 75 Jahre sind,
• wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen,
• an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie dialysiert werden,
• Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit,

Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird Eliquis 5mg Filmtabletten nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben,
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

wenn Sie einen Plastikschlauch (Katheter) oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule (zur Anästhesie oder Schmerzminderung) hatten, wird Sie Ihr Arzt anweisen, Eliquis 5mg Filmtabletten 5 Stunden nach der Entfernung des Katheters oder später einzunehmen.

Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Eliquis 5mg Filmtabletten vorübergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Die Tablette enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Eliquis 5mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

2.2.a) Kinder

Eliquis 5mg Filmtabletten wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Kombination von Eliquis 5mg Filmtabletten mit ASS sollte bei älteren Patienten aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Keine Dosisanpassung erforderlich so lange die Kriterien für eine Dosisreduktion nicht erfüllt sind (siehe Abschnitt 3.2 b1) Dosisreduktion).

2.2.c) Schwangerschaft

Die Wirkungen von Eliquis 5mg Filmtabletten auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Eliquis 5mg Filmtabletten nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Eliquis 5mg Filmtabletten schwanger werden.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Eliquis 5mg Filmtabletten in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Eliquis 5mg Filmtabletten absetzen/nicht beginnen sollen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Für Eliquis 5mg Filmtabletten wurde keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Eliquis 5mg Filmtabletten verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Eliquis 5mg Filmtabletten behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie überwacht werden müssen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis 5mg Filmtabletten verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol)
• bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin)
• entzündungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z.B. ASS [Acetylsalicylsäure] oder Naproxen). Sie haben ein besonders erhöhtes Blutungsrisiko, wenn Sie über 75 Jahre alt sind und ASS einnehmen.
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z.B. Diltiazem)

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Eliquis 5mg Filmtabletten (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:

• Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle (z.B. Phenytoin)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z.B. Rifampicin).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Eliquis 5mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Eliquis 5mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.Wie ist Eliquis 5mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Eliquis 5mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Schlucken Sie die Tablette unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.

Sie sollten die Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung:

Nach einer größeren Hüftoperation werden Sie die Tabletten üblicherweise für 32 bis 38 Tage einnehmen.

Nach einer größeren Knieoperation werden Sie die Tabletten üblicherweise für 10 bis 14 Tage einnehmen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation

2-mal täglich 2,5 mg (5 mg/Tag), zum Beispiel 1 Tablette mit 2,5 mg morgens und 1 Tablette mit 2,5 mg abends. ´

Die erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden nach der Operation erfolgen.

3.2.b) Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 5 mg, bzw. 2-mal täglich 1 Tablette mit 5 mg (10 mg/Tag).

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette mit 2,5 mg, wenn:

• Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben,
• mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen:
• Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert für Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Micromol/l] oder höher)
• Sie sind mindestens 80 Jahre alt
• Ihr Körpergewicht beträgt 60 kg oder weniger.

3.2.c) Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 10 mg, bzw. 2-mal täglich 2 Tabletten mit 5 mg für die ersten 7 Tage (20 mg/Tag), z.B. morgens 10 mg und abends 10 mg.

Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene Dosis 5 mg 2-mal täglich, z.B. morgens 1 Tablette mit 5 mg und abends 1 Tablette mit 5 mg (10 mg/Tag).

3.2.d) Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg 2-mal täglich, z.B. 1 Tablette mit 2,5 mg morgens und 1 Tablette mit 2,5 mg abends (5 mg/Tag).

3.2.e) Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Eliquis 5mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Eliquis 5mg Filmtabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Eliquis 5mg Filmtabletten eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter Umständen eine Operation oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Eliquis 5mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette, so bald Sie sich daran erinnern, und: nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein, danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Eliquis 5mg Filmtabletten abgebrochen wird

Brechen Sie die Einnahme von Eliquis 5mg Filmtabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eliquis 5mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Nebenwirkungen bei der Einnahme von Eliquis 5mg Filmtabletten zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation

4.1.b) Nebenwirkungen bei der Einnahme von Eliquis 5mg Filmtabletten zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor

4.1.c) Nebenwirkungen bei der Einnahme von Eliquis 5mg Filmtabletten zur Behandlung oder Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Eliquis 5mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.