ProduktinformationenDonepezil Al 5 Mg Filmtabletten

1.Was ist Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Donepezil, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Acetylcholinesterasehemmer.

Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Donepezil wird üblicherweise in Salzform als Donepezilhydrochlorid angewendet.

Donepezil ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Donepezil gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten oder Schmelztabletten enthaltend 5 mg oder 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Donepezil wird angewendet bei

• Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Die Anwendung von Donepezil bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Gedächtnisstörungen (z.B. altersbedingter kognitiver Abbau) wurde nicht untersucht.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten beachten?

2.1.Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von "Donepezil sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Zustände auf Sie zutreffen oder früher einmal auf Sie zugetroffen haben:

• Magen- oder Darmgeschwür,
• Krampfanfälle,
• Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag),
• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen,
• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis,
• Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten einnehmen, sie sollten vorher Ihren Arzt darüber informieren.

Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten : Arzneimittel können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten einnehmen werden.

Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten verringern oder verstärken können. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesonders mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz z.B. Galantamin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z.B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac
• Anticholinergika, z.B. Tolterodin
• Antibiotika z.B. Erythromycin, Rifampicin
• Antimykotika z.B. Ketoconazol
• Antidepressiva z.B. Fluoxetin
• Antikonvulsiva z.B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z.B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)
• Muskelrelaxanzien z.B. Diazepam, Succinylcholin
• Allgemeinanästhetika
• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z.B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann (die Wirkung von Muskelrelaxanzien des Succinylcholin-Typs kann durch das Arzneimittel verstärkt werden).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten nicht. Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

3.Wie ist Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten mit Wasser vor dem Schlafengehen ein.

Die Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden und sollte sich aufgelöst haben, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nach Wunsch des Patienten, geschluckt wird.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern. Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und ältere Patienten

3.2.a) Beginn der Behandlung

5 mg Donepezil 1-mal abends vor dem Schlafengehen. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden.

3.2.b) Erhaltungs-Dosis nach einem Monat

Die empfohlene Maximal-Dosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid 1-mal abends vor dem Schlafengehen.

3.2.c) Funktionsstörungen von Nieren und Leber

Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren kann das Gleiche Dosierungsschema angewendet werden.

Aufgrund der Möglichkeit erhöhter Wirkstoffspiegel bei leichten bis mittelschweren Funktionsstörungen der Leber sollte eine Dosissteigerung entsprechend der individuellen Verträglichkeit erfolgen. Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung liegen keine Daten vor.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette täglich ein. Bitte setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß, was eingenommen wurde. Symptome einer Überdosierung können sein Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten abgebrochen wird

Die Behandlung mit Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten sollte keinesfalls eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden. Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten beobachtet.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen:

• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom: MNS) (sehr selten),
• Leberfunktionsstörung z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (selten).
• Magen oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (gelegentlich).
• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (gelegentlich).
• Krampfanfälle (gelegentlich).

Andere Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Sehr häufig

Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen.

4.1.b) Häufig

Muskelkrampf, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Erkältung, Appetitlosigkeit, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen,die nicht wirklich da sind), ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume), Erregungszustände, aggressives Verhalten, Ohnmacht, Schwindelgefühl, Magen-Darm-Beschwerden, Ausschlag, Juckreiz, Harninkontinenz, Schmerz, Unfall (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen).

4.1.c) Gelegentlich

Verlangsamung des Herzschlags.

4.1.d) Selten

Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen insbesondere im Gesicht und an der Zunge aber auch der Gliedmaßen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Donepezil Al 5 Mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.