ProduktinformationenTamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln

1.Was ist Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln enthält den Wirkstoff Tamsulosin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Alpha-1-Rezeptorenblocker.

Hierbei handelt es sich um einen Wirkstoff, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.

Tamsulosin wird üblicherweise in Salzform als Tamsulosinhydrochlorid angewendet.

Tamsulosin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tamsulosin gibt es als üblicherweise als

• Retardkapseln oder Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder Retardtabletten mit 0,4 Tamsulosinhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Darreichungsform und Wirkstärke für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Tamsulosin wird angewendet

bei der Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (sogenannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang, Harnstottern und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln beachten?

2.1.Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin oder einem der sonstigen Bestandteile sind. Überempfindlichkeiten erkennen Sie an plötzlich auftretenden, örtlichen Schwellungen weichen Körpergewebes (z.B. im Bereich des Halses oder der Zunge), schwerer Atmung und/oder Juckreiz und Hautausschlag (besonders verbunden mit Schwellungen im Bereich des Gesichts, sogenannten "Angioödemen")
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln ist erforderlich

In regelmäßigen Abständen sind ärztliche Untersuchungen erforderlich, um den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten.

Während der Behandlung mit Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln, wie auch mit anderen Arzneimitteln dieser Art, kann es selten zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewendete Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukomoperation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten besonders vorsichtig sein, wenn sie Anzeichen von Schwindel oder Schwäche verspüren.

2.2.c) Schwangerschaft

Tamsulosin ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

Bei Männern wurden Ejakulationsstörungen berichtet. Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

2.2.d) Stillzeit

Tamsulosin ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall sollten Sie von diesen Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln (Alpha-1-Rezeptorenblocker) kann ein unerwünschter Blutdruckabfall eintreten.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln im Körper verringern (z.B. Ketokonazol, Erythromycin).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

3.Wie ist Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden.

Hartkapseln, Retardkapseln oder Retardtabletten sollten im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Eine Zerkleinerung oder das Auseinanderziehen würde die gewünschte verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen.

Im Regelfall wird Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln über einen längeren Behandlungszeitraum verschrieben. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosin zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid entspr. 1 Hartkapsel mit mit veränderter Wirkstofffreisetzung bzw. 1 Retardkapsel bzw. 1 Retardtablette 1-mal täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung täglich fort. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln abgebrochen wird

Wenn Sie die Anwendung von Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln deshalb so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Schwindel, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position. Ejakulationsstörungen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

4.1.b) Gelegentlich

Kopfschmerzen, beschleunigtes, spürbares Herzklopfen, Blutdruckabfall, insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden, laufende und verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwächegefühl, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).

4.1.c) Selten

Schwäche und plötzliche lokale Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge) Schwierigkeiten beim Atmen, Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem).

4.1.d) Sehr selten

Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion, die eine unverzügliche Behandlung durch einen Arzt erfordert) Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/ oder der Schleimhäute an Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom).

4.1.e) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis). Abnormer unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen), Atembeschwerden (Atemnot).

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Tamsu- Astellas 0.4mg Kapseln Retardkapseln aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.