ProduktinformationenSetofilm 4mg Schmelzfilme Smf

1.Was ist Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf enthält den Wirkstoff Ondansetron, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten und Mittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Antiemetika).

Ondansetron wird üblicherweise in Salzform als Ondansetronhydrochlorid (Dihydrat) angewendet.

Ondansetron ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ondansetron zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

• Filmtabletten oder Schmelztabletten enthaltend 4 mg oder 8 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,
• Lösung enthaltend 4 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat in 5 ml (0,8 mg/ml).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ondansetron wird angewendet zur

• Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.
• Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf beachten?

2.1.Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf sind,
• wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf ist erforderlich,

wenn Sie:

• allergisch gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf sind.
• Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrythmie).
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibotoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive NoradrenalinWiederaufnahmeinhibotoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen.
• Verdauungsbeschwerden haben.
• an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf Dosis reduzieren wird.
• Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z.B. Kalium und Magnesium.

Wenn Sie glauben dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Hinweis zu intravenös verabreichtem Ondansetron, dem Wirkstoff von Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf: Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollen nicht mit intravenös verabreichtem Ondansetron behandelt werden. Bei Patienten, bei denen sich ein verlängertes QT-Intervall oder eine Herzrhythmusstörung entwickeln kann, soll Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Dazu gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien sowie Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die Elektrolytstörungen hervorrufen. Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie soll vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden. Ondansetron soll mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit Zytostatika oder anderen Arzneimitteln gegeben wird, die das QT-Intervall verlängern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Arzneimittel zum Einnehmen können Aspartam (als Quelle für Phenylalanin) enthalten und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen nichtaspartamhaltige Darreichungsformen zur Verfügung.

Lösungen zum Einnehmen enthalten üblicherweise Konservierungstoffe.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg steht Ondansetron-haltige Lösung (4 mg/5 ml) zur Verfügung.

Das Nebenwirkungsprofil von Ondansetron bei Kindern und Jugendlichen ist mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

2.2.b) Ältere Patienten

Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei Patienten über 65-jährigen ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, sodass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

2.2.c) Schwangerschaft

Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten dreiMonaten, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf, oder Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

• Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und Apomorphin berichtet wurde
• Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
• Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
• Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen)
• Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram
• selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

2.4.Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf einzunehmen?

Nehmen Sie Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf ist zum Einnehmen.

Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Schmelztabletten, Lutschtabletten auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken.

Bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg steht Ondansetron-haltige Lösung zur Verfügung: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen. Zum Öffnen bitte gleichzeitig drücken und drehen. Die Abmessung erfolgt mit dem beigefügten Doppel-Dosierlöffel.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene bei hochemetogenen (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren (Chemotherapieverfahren)

Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen, z.B. mit Cisplatin, Fortsetzung der mit Ondansetron i.v. 8 mg eingeleiteten Behandlung: Alle 12 Stunden (morgens und abends) 8 mg Ondansetron einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.

3.2.b) Erwachsene bei mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren (Chemotherapieverfahren)

Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen, z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin : 1 bis 2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 8 mg Ondansetron einnehmen. Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 8 mg Ondansetron einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.

3.2.c) Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung bei Erwachsenen

Alle 12 Stunden (morgens und abends) 8 mg Ondansetron einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.

3.2.d) Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt, jedoch wird Ondansetron von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

3.2.e) Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren (Chemotherapieverfahren)

Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Ondansetron-Injektionslösung eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangs-Dosis mit der Ondansetron-Injektionslösung. Bei Bedarf können im 4-Stunden-Intervall bis zu 2 weitere Dosen mit Ondansetron-Injektionslösung verabreicht werden.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Ondansetron-Injektionslösung eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Die Tagesgesamt-Dosis (als abgeteilte Dosis) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Hinweis:

3.2.f) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.2.g) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamt-Dosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.

3.2.h) Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel

Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der "normalen" Bevölkerung zu erwarten. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

3.2.i) Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf eingenommen haben, als Sie sollten

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden.

Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

• Allergische Reaktionen

Diese treten bei Patienten, die Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf einnehmen selten auf. Zeichen hierfür können sein:

• erhabener oder juckender Hautauschlag (Nesselsucht),
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten verursachen können
• Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Nehmen Sie Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf nicht mehr ein. Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.

Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron ermittelt.

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.b) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.c) Augenerkrankungen

4.1.d) Herzerkrankungen

4.1.e) Gefäßerkrankungen

4.1.f) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

4.1.g) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

4.1.h) Leber- und Gallenerkrankungen

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: www.bfarm.de

5.Wie ist Setofilm 4mg Schmelzfilme Smf aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Beachten Sie bitte ggf. (z. B bei Lösungen) auch den Hinweis des Herstellers auf Haltbarkeit nach Anbruch!

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.