ProduktinformationenZiprasidon Al 40 Mg Hartkapseln

1.Was ist Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln enthält den Wirkstoff Ziprasidon, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Neuroleptika und Antipsychotika.

Ziprasidon wird üblicherweise in Salzform als Ziprasidonhydrochlorid oder -mesilat oder -sulfat angewendet.

Ziprasidon ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ziprasidon zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

• Hartkapseln enthaltend 20 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid 1 H2O oder Ziprasidonsulfat 1 H2O ),
• Suspension zum Einnehmen enthaltend 10 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid 1 H2O) in 1 ml Suspension.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ziprasidon wird angewendet

1.3.a) bei Erwachsenen

zur Behandlung von Schizophrenie mit Symptomen wie: Hören von Stimmen, welche nicht wirklich da sind, Sehen oder Spüren von Dingen, die nicht wirklich da sind, Verkennung der Realität, übermäßiges Misstrauen, sozialer Rückzug, Niedergeschlagenheit und Ängstlichkeit.

1.3.b) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren

zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden bis zu einem mäßigen Schweregrad bei bipolaren Störungen.

Bipolare Störung ist eine psychische Erkrankung, die mit wechselnden Phasen von euphorischen (manischen) oder depressiven Gemütszuständen einhergeht. Die typischen Symptome während der manischen Episoden sind vor allem: euphorisches Verhalten, übertriebene Selbsteinschätzung, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln beachten?

2.1.Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ziprasidon oder einem der sonstigen Bestandteile von Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit zeigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen schon einmal aufgetreten sein sollte.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht,
• wenn Sie Leberprobleme haben,
• wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder litten,
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden,
• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
• wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/ oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika ("Wassertabletten") an Salzmangel leiden,
• wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.

Wenn bei Ihnen ein Labortest (z.B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln einnehmen, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.

Hinweise:

Suspension: Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon in der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei der Anwendung oraler Darreichungsformen (z.B. Kapseln, Suspension zum Einnehmen) ist besondere Vorsicht erforderlich. Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosierung bei über 65-Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosierung mitteilen.

Die klinische Erfahrung mit der intramuskulären Behandlung älterer Patienten ist begrenzt. Die intramuskuläre Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

2.2.c) Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Verwenden Sie stets eine wirksame Verhütungsmethode. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln schwanger geworden sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

2.2.d) Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa

• Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus, indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:

• bakterielle Infektionen; derartige Arzneimittel sind als Antibiotika wie z.B. Makrolidantibiotika oder Rifampicin bekannt;
• Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind die Stimmung stabilisierende Arzneimittel, wie Lithium, Carbamazepin oder Valproat;
• Depressionen; einschließlich bestimmter serotonerger Arzneimittel, z.B. SSRIs wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder pflanzliche Arzneimittel/ Naturheilmittel, die Johanniskraut enthalten;
• Epilepsie; z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid;
• Parkinsonsche Krankheit; z.B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol;
• oder wenn Sie derzeit oder vor Kurzem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben: Verapamil, Chinidin, Itraconazol oder Ritonavir.

2.4.Hartkapseln und Suspension müssen zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

3.Wie ist Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln anzuwenden?

Wenden Sie Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme der Hartkapseln erfolgt beim Essen. Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut. Nehmen Sie die Hartkapseln 2-mal täglich zusammen mit ausreichend Nahrung oder zu einer Mahlzeit ein. Es ist am besten, wenn Sie die Hartkapseln jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Suspension zum Einnehmen soll direkt in den Mund verabreicht werden. Obwohl die Suspension mit den Mahlzeiten eingenommen werden soll, darf sie vor Einnahme nicht verdünnt oder mit Nahrungsmitteln oder Getränken gemischt werden. Nehmen Sie die Suspension täglich, einmal morgens und einmal abends ein. Nehmen Sie die Suspension zusammen mit ausreichend Nahrung oder direkt vor oder nach einer Mahlzeit ein. Es ist am besten, wenn Sie die Suspension jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Benutzen Sie für die Einnahme immer die mitgelieferte Dosierungshilfe/Applikationsspritze.

Die Wirkung zeigt sich durch die Verbesserung der Symptome. Wenn Sie weiterhin Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich, dass die Symptome wiederkehren. Sie dürfen also, auch wenn Sie sich besser fühlen, nicht aufhören Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln einzunehmen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

2-mal täglich 40 mg oder 80 mg Ziprasidon zu den Mahlzeiten.

Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximal-Dosis von 160 mg täglich sollte nicht überschritten werden.

3.2.b) Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosierung bei über 65-Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosierung mitteilen.

3.2.c) Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie eine niedrigere Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

3.2.d) Kinder und Jugendliche von 10 bis 17 Jahren, Behandlung bipolarer Störung

Die übliche Anfangs-Dosis ist 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen.

Anschließend sollte Ziprasidon 2-mal täglich als getrennte Gaben mit jeweils einer Mahlzeit verabreicht werden.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximal-Dosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg sollte eine Maximal-Dosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei die Faltschachtel von Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln mit. Wenn Sie zu viel Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln jeden Tag regelmäßig zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, so bald Sie es bemerken, außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie in diesem Fall einfach die nächste Dosis ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln abgebrochen wird

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln einnehmen müssen. Sie sollten die Anwendung von Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Schweren Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf

Gelegentlich:

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.
• unwillkürliche/ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Schwellungen in Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z.B. ein Angioödem, sein.
• Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.
• Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines so genannten Serotonin-Syndroms sein.
• schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine Torsade de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.

4.1.b) Andere Nebenwirkungen

Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

4.2. Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

5.Wie ist Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln aufzubewahren?

Lagern Sie Ziprasidon Al 40 Mg Hartkapseln bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Beachten Sie bitte ggf. die Haltbarkeit nach Anbruch.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.