ProduktinformationenCarvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten

1.Was ist Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten enthält den Wirkstoff Carvedilol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Alpha-und Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten.

Carvedilol bewirkt eine nichtselektive Blockade der sogenannten Beta-1- und -2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der Alpha-1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem.

Carvedilol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Carvedilol gibt es üblicherweise als

• Tabletten oder Filmtabletten mit der Wirkstärke 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg oder 50 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Carvedilol wird angewendet bei

• essenziellem (nicht organbedingtem) Bluthochdruck,
• chronisch stabiler Angina Pectoris,
• stabiler chronischer Herzleistungsschwäche aller Schweregrade, ischämischen oder nicht ischämischen Ursprungs - zusätzlich zu einer Behandlung mit Diuretika und ACE-Hemmern und bei Bedarf Digitalis.

Hinweise für Patienten mit Herzleistungsschwäche: Patienten mit Herzleistungsschwäche sollten seit ca. 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol klinisch stabil gewesen sein und eine erniedrigte Auswurfleistung (Pumpkraft) der linken Herzkammer aufweisen. Das bedeutet für Sie: keine Änderung Ihrer Leistungsfähigkeit entsprechend der Herzinsuffizienz-NYHA-Klassifizierung, keine Änderung der Basistherapie (Grundtherapie), keine Krankenhausaufenthalte wegen Herzleistungsschwäche.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten beachten?

2.1.Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Carvedilol bzw. den sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels,
• Herzmuskelschwäche NYHA-Klasse IV (Einteilung der klinischen Schweregrade der Herzinsuffizienz nach der New York Heart Association), die einer Behandlung mit Herzleistung-fördernden Arzneimitteln, die über die Vene angewendet werden, bedarf,
• dauerhafter Atemwegserkrankung mit Verengung, der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (chronisch obstruktive Lungenerkrankung),
• klinisch bedeutsamen Leberfunktionsstörungen,
• Bronchialasthma,
• Erregungsleitungsstörungen am Herzen zwischen Vorhof und Herzkammer (AV-Block II. oder III. Grades),
• einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie),
• Schock, der durch Herzversagen ausgelöst wird (kardiogener Schock),
• Erkrankungen des Sinusknotens (physiologischer Schrittmacher des Herzens) (Sinusknoten-Syndrom, einschließlich sinuatrialer Block),
• stark erniedrigtem Blutdruck (schwere Hypotonie, systolischer Blutdruck kleiner 85 mmHg)
• Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),
• Prinzmetal-Angina,
• unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
• schweren peripheren arteriellen Kreislaufstörungen,
• gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten ist erforderlich,

• insbesondere wenn Sie an Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

Carvedilol sollte grundsätzlich zusätzlich zu Diuretika (Stoffe, die die Harnausscheidung steigern), ACE-Hemmern (Arzneistoffe gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche), Digitalis (herzwirksamer Arzneistoff) und/oder Vasodilatatoren (Arzneistoffe, die zu einer Gefäßerweiterung führen) gegeben werden. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn Sie seit mindestens 4 Wochen auf eine konventionelle Basistherapie stabil eingestellt sind. Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche, Salz- und Volumenmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Basis-Blutdruck sollten etwa 2 Stunden nach der ersten Dosis oder nach einer Dosiserhöhung überwacht werden, da eine Blutdrucksenkung auftreten kann.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und gleichzeitig vorliegendem niedrigem Blutdruck (systolisch < 100 mmHg), die zusätzlich an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämische Herzkrankheit) und allgemeiner Arterienverkalkung und/oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wurde unter der Therapie mit Carvedilol eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Daher sollte bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und diesen Risikofaktoren die Nierenfunktion während der Dosiseinstellung von Carvedilol überwacht werden. Bei deutlicher Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis von Carvedilol reduziert oder die Therapie abgebrochen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol und Digitalis muss bedacht werden, dass sowohl Digitalis als auch Carvedilol die Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (atrioventrikuläre Überleitung) verlangsamen.

• Andere Warnhinweise für Carvedilol und Betablocker im Allgemeinen

Wenn Sie an einer dauerhaften Atemwegserkrankung mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden und keine Medikamente gegen diese Erkrankung einnehmen oder inhalieren, sollten Sie Carvedilol nicht einnehmen, es sei denn, der Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken einer Anwendung. Bei Einnahme von Carvedilol müssen Sie zu Beginn der Therapie und während der Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden.

Die Dosis von Carvedilol muss reduziert werden, wenn bei Ihnen während der Behandlung Zeichen einer Verengung der Atemwege auftreten.

Carvedilol kann die Symptome und Zeichen einer Unterzuckerung verschleiern oder abmildern. Wenn Sie gleichzeitig an Diabetes mellitus und Herzleistungsschwäche leiden, kann die Einnahme von Carvedilol gelegentlich mit einer Verschlechterung der Blutzucker-Einstellung verbunden sein. Deshalb müssen Sie, wenn Sie Carvedilol erhalten, mittels regelmäßiger Blutzucker-Kontrollen und gegebenenfalls Einstellung der Antidiabetika-Medikation engmaschig überwacht werden

Carvedilol kann die Symptome und Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern oder abmildern.

Carvedilol kann eine Verringerung der Herzschlagfolge (Bradykardie) verursachen. Wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute abfällt und mit Bradykardie assoziierte Symptome auftreten, sollte die Dosis von Carvedilol reduziert werden.

Kontaktlinsenträger sollten auf die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses hingewiesen werden.

Wenn bei Ihnen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind, oder Sie an einer Desensibilisierungstherapie teilnehmen, ist Vorsicht geboten, da Carvedilol die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen kann.

Wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, sollte die Anwendung von Carvedilol mit Vorsicht erfolgen, da die Hautreaktionen verschlimmert werden können. Aufgrund seiner Eigenschaft als gefäßerweiternder Betablocker ist während der Anwendung eine Verschlechterung einer peripheren Gefäßerkrankung unwahrscheinlicher als in Zusammenhang mit konventionellen Betablockern. Jedoch liegen bisher nur wenig klinische Erfahrungen in dieser Patientengruppe vor.

Wenn Sie an Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger und der Zehen (Raynaud-Krankheit) leiden, ist jedoch eine Verschlechterung der Symptome möglich.

Wenn von Ihnen bekannt ist, dass Sie Debrisoquin (einen Arzneistoff gegen Bluthochdruck) schlecht verstoffwechseln können (schlechte Metabolisierer), sollte der Behandlungsbeginn sorgfältig überwacht werden.

Da nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte Carvedilol nicht angewendet werden bei labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuter entzündlicher Herzerkrankung, hämodynamisch relevanter Veränderung der Herzklappen oder des Ausflusstraktes, im Endstadium einer peripheren Arterienerkrankung, unter gleichzeitiger Behandlung mit Alpha-1-Rezeptor-Antagonisten oder Alpha-2-RezeptorAgonisten.

Wenn Sie an einem Herzblock 1. Grades leiden, sollten Sie Carvedilol wegen seines negativen Effektes auf die Reizleitungsfähigkeit des Herzens nur mit Vorsicht anwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol und bestimmten Anästhetika ist Vorsicht geboten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. In diesem Fall sind sie ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose Malabsorption leiden.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung in dieser Altersgruppe vor. Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

2.2.b) Ältere Menschen

Älteren Patienten können empfindlicher auf Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden. Wie bei anderen Betablockern und insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße sollte Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten schrittweise abgesetzt werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Anwendung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für den Feten/das Neugeborene.

In diesem Fall sollte die Behandlung 2 bis 3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene für die ersten 2 bis 3 Lebenstage überwacht werden.

Fragen Sie vor einer Einnahme von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten in der Schwangerschaft Ihren Arzt um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten geht in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter während einer Behandlung mit Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten nicht stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und insbesondere bei Therapiebeginn und Dosiseinstellung.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berücksichtigen:

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und Herzglykosiden kann es zu einem stärkeren Abfall der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung (AV-Überleitung) am Herzen kommen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und Digoxin wurde eine Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels von ca. 16 % und bei gleichzeitiger Gabe Digitoxin eine Erhöhung des Digitoxin-Serumspiegels von ca. 13 % gemessen. Eine verstärkte Überwachung der Glykosid-Serumspiegel wird daher bei Beginn, Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen herzwirksamen Wirkstoffen und Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten empfohlen.
• Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel oder solcher, die möglicherweise einen Blutdruckabfall als Nebenwirkung auslösen können, wie z.B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternde Mittel und Alkohol, kann verstärkt werden.
• Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin kann eine zusätzliche herzfrequenzsenkende Wirkung haben. Patienten die Reserpin oder MAO-Hemmer einnehmen, sollten sorgfältig auf Zeichen eines Blutdruckabfalls und/oder einer Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie) überwacht werden.
• Bei einigen Nierentransplantations-Patienten wurde nach Beginn einer Behandlung mit Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten eine geringe Erhöhung der Ciclosporin-Plasmakonzentration beobachtet. Das Ausmaß der deshalb erforderlichen Dosisanpassung variiert erheblich von Patient zu Patient. Aus diesem Grund soll bei diesen Patienten die Ciclosporin-Konzentration sorgfältig überwacht und die Ciclosporin-Dosis individuell angepasst werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und oral einzunehmenden Calciumantagonisten - insbesondere vom Verapamil- oder Diltiazemtyp - oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) können sich die Wirkungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen (kardiodepressive Wirkungen), verstärken. Das Risiko von AV-Überleitungsstörungen kann erhöht sein. Deshalb ist unter diesen Bedingungen eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) angezeigt (siehe auch Abschnitt 2.2).
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und Nitraten kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
• Wenn Sie Carvedilol zusammen mit Dihydropyridinen anwenden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, da über Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und schweren Blutdruckabfall berichtet wurde.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und einigen Betäubungsmitteln (Anästhetika und Narkotika) können sich die Wirkungen auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und die blutdrucksenkende Wirkung beider Arzneimittel gegenseitig verstärken. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer evtl. notwendigen Narkose, dass Sie Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten einnehmen.
• Bestimmte entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel (cyclooxygenasehemmende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure und Corticosteroide) können den blutdrucksenkenden Effekt von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten abschwächen.
• Die Wirkung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert oder abgeschwächt sein (insbesondere die Zunahme der Herzschlagfolge). Daher sind bei Diabetikern regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
• Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten erhöhen, da sie über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten bei gleichzeitiger Gabe empfohlen.
• Rifampicin erhöht den Abbau von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten im Körper über eine Enzyminduktion und vermindert dadurch möglicherweise die Wirkung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten .
• Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten kann die Wirkung anderer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. Alpha-1-Rezeptor-Antagonisten) und von Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Nebenwirkungen, wie z.B. Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren und Alkohol, verstärken.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und Ciclosporin (ein Arzneistoff zur Unterdrückung der Immunabwehr) erhöht sich der Plasmaspiegel von Ciclosporin. Es wird empfohlen, die Ciclosporin-Konzentrationen sorgfältig zu überwachen.
• Wenn Sie eine Therapie mit Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten und dem blutdrucksenkenden Arzneistoff Clonidin absetzen, sollte Carvedilol einige Tage vor der allmählichen Dosisverminderung von Clonidin abgesetzt werden.
• NSAIDs (nicht-steroidale Antirheumatika), Östrogene und Kortikosteroide können die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol durch Wasser- und Natriumretention abschwächen.
• Wenn Sie Arzneimittel erhalten, die bestimmte Leberenzyme induzieren (z.B. Rifampicin, Barbiturate) oder hemmen (z.B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin, Haloperidol, Verapamil, Erythromycin) müssen Sie während einer gleichzeitigen Behandlung mit Carvedilol engmaschig überwacht werden, da die Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten -Serumspiegel durch die erst genannten Mittel gesenkt und durch die Enzymhemmer erhöht werden können.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Alkohol kann die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten erhöhen, da sie über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindern.

3.Wie ist Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Soweit nicht anders verordnet, soll die Einnahme in der Regel morgens bzw. morgens und abends erfolgen. Es wird empfohlen, Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit möglicherweise Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Effekte) vermindert werden können.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll - wenn möglich - nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1 bis 2 Wochen ausschleichend beendet werden.

Um einer Verschlimmerung einer Angina Pectoris vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit dem Ausschleichen der Carvedilol-Therapie eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Essentielle Hypertonie

Carvedilol kann zur Behandlung der Hypertonie allein oder in Kombination mit anderen Antihypertonika, insbesondere Thiazid-Diuretika, verwendet werden.

Eine 1-mal tägliche Dosierung wird empfohlen, die empfohlene maximale Einzel-Dosis beträgt jedoch 25 mg und die empfohlene maximale Tages-Dosis beträgt 50 mg.

3.2.b) Chronisch stabile Angina Pectoris

3.2.c) Herzinsuffizienz

Behandlung einer mäßigen bis schweren Herzinsuffizienz zusätzlich zu einer konventionellen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren. Der Patient sollte klinisch stabil sein (keine Änderung der NYHA-Klasse, keine Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz) und die Basistherapie muss mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eingestellt worden sein. Außerdem sollte der Patient eine verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion aufweisen, die Herzfrequenz sollte > 50 Schläge pro Minute betragen und der systolische Blutdruck > 85 mmHg.

Die Initial-Dosis beträgt 2-mal täglich 3,125 mg Carvedilol für 2 Wochen. Wenn die Initial-Dosis gut vertragen wird, kann die Carvedilol-Dosis in Intervallen von 2 Wochen oder in größeren Abständen zuerst auf 2-mal täglich 6,25 mg, dann auf 2-mal täglich 12,5 mg und danach auf zweimal täglich 25 mg erhöht werden. Es wird empfohlen, die höchste vom Patienten tolerierte Dosis anzustreben.

Die empfohlene Maximal-Dosis beträgt 2-mal täglich 25 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und 2-mal täglich 50 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt, dass keine schwere Herzinsuffizienz vorliegt. Eine Dosiserhöhung auf zweimal täglich 50 mg sollte unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Zu Therapiebeginn oder aufgrund einer Dosiserhöhung kann eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz auftreten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder hochdosierter Diuretikatherapie. Dies erfordert üblicherweise keinen Abbruch der Behandlung, die Dosis sollte jedoch nicht erhöht werden. Nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung sollte der Patient von einem Internisten/Kardiologen überwacht werden. Vor jeder Erhöhung der Dosis sollte eine Untersuchung im Hinblick auf potenzielle Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Symptome einer übermäßigen Vasodilatation (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) stattfinden.

Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsretention wird durch eine Erhöhung der Diuretika-Dosierung behandelt; die Dosis von Carvedilol sollte erst erhöht werden, wenn der klinische Zustand des Patienten stabil ist. Bei Bradykardie oder Verzögerung der AV-Überleitung sollte zunächst der Digoxinspiegel überprüft werden. Eine Reduktion der Cavedilol-Dosis oder vorübergehendes Absetzen der Behandlung kann gelegentlich notwendig sein. Auch in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich fortgesetzt werden.

Falls die Carvedilol-Therapie länger als zwei Wochen unterbrochen wurde, sollte sie mit 2-mal täglich 3,125 mg wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise Erhöhung - gemäß obiger Empfehlungen - erfolgen.

3.2.d) Niereninsuffizienz

Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden, es gibt jedoch aufgrund der pharmakokinetischen Parameter keine Hinweise darauf, dass eine Dosisanpassung von Carvedilol bei Patienten mit Herzinsuffizienz erforderlich ist.

3.2.e) Mäßige Leberfunktionsstörung

Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen sowie generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere einer Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten ausnahmsweise einmal vergessen haben, erhöhen Sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht die Zahl der Tabletten, sondern setzen Sie die Einnahme weiter unverändert - wie von Ihrem Arzt verordnet - fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten abgebrochen wird

Die Dosierung von Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen. Die Behandlung mit Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss ausschleichend beendet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf.

• Bei Herzleistungsschwäche

Berichte über Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit Herzleistungsschwäche Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Herzleistungsschwäche in klinischen Studien auftraten und bei Patienten unter der Einnahme eines Scheinmedikaments (Placebo) nicht so häufig gesehen wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

4.1.a) Blut- und Lymphsystem

Häufig: leichter Abfall der Blutplättchen (Thrombozyten)

4.1.b) Stoffwechsel

Sehr häufig: erhöhte Blutzuckerspiegel, Flüssigkeitsansammlungen in den Extremitäten, Flüssigkeitsretention, Hypervolämie (erhöhtes zirkulierendes Blutvolumen).

4.1.c) Zentrales und peripheres Nervensystem

4.1.d) Augen

Sehr häufig: Sehstörungen.

4.1.e) Herz-Kreislauf-System

4.1.f) Nieren und ableitende Harnwege

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion.

4.1.g) Magen-Darm-Trakt

4.1.h) Fortpflanzungsorgane

Sehr häufig: Ödeme an den Genitalien.

4.1.i) Allgemein

Sehr häufig: Ödeme.

Bei Patienten mit allgemeiner Gefäßverkalkung und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sind akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen seltene Nebenwirkungen. Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) und Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht -Dosisabhängig.

Die Pumpfähigkeit des Herzens kann bei der Dosiseinstellung vermindert sein, dies ist jedoch selten.

• Bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina Pectoris

Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina Pectoris ähnelt dem der Patienten mit Herzleistungsschwäche. Jedoch treten die Nebenwirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina Pectoris seltener auf.

4.1.a) Blut- und Lymphsystem

4.1.b) Psyche

Selten: Schlafstörungen, Depressionen.

4.1.c) Zentrales und peripheres Nervensystem

4.1.d) Augen

4.1.e) Herz-Kreislauf-System

4.1.f) Atemwege

Selten: verstopfte Nase.

4.1.g) Magen-Darm-Trakt

4.1.h) Bewegungsapparat

Sehr häufig: Gliederschmerzen.

4.1.i) Nieren- und ableitende Harnwege

4.1.j) Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Impotenz.

4.1.k) Allgemein

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

4.1.l) Laborergebnisse

4.1.m) Atemwege

Bei vorbelasteten Patienten wurde häufig eine Asthma-ähnliche Atemnot beobachtet.

Haut und Unterhautzellgewebe

Unterschiedliche Hautreaktionen sind selten berichtet worden (z.B. allergisches Exanthem, Nesselsucht, Hautjucken und Lichen-planus-ähnliche Reaktion). schuppenflechteeähnliche (psoriatische) Hautläsionen können auftreten oder bestehende Läsionen können sich verschlechtern.

Insbesondere nicht-selektive Betablocker können zur Manifestation einer zwar vorhandenen aber noch nicht ausgebrochenen Blutzuckerkrankheit (Diabetes mellitus) führen, bereits bestehender Diabetes kann sich verschlechtern, und die Kontrolle des Blutzuckerspiegels kann beeinträchtigt sein. Ebenso sind leichte Störungen des Glucosehaushalts während einer Behandlung mit Carvedilol möglich, jedoch nicht häufig.

4.4.Gegenmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Carvedilol- Ratiopharm 6.25 Mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.