ProduktinformationenUltibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.D Zusätzliche Überwachung dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung und ist daher mit einem "Schwarzen Dreieck" gekennzeichnet. Das bedeutet, dass die Zulassungsbehörden aufgrund der Neuartigkeit oder unzureichenden Erfahrung bei der Langzeitanwendung eine zusätzliche Überwachung für erforderlich halten. Diese Kennzeichnung bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist. Sie soll aber Patienten besonders auffordern, etwaige Nebenwirkungen an Ihren Arzt zu melden. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit des Arzneimittels. Bitte melden Sie daher jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung; beachten Sie bitte die Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen im Abschnitt 4.2.

1.Was ist Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln enthält die Wirkstoffkombination Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Bronchodilatatoren (Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika).

Diese sind Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.

Indacaterol wird üblicherweise in Salzform als Indacaterolmaleat angewendet.

Glycopyrronium wird üblicherweise in Salzform als Glycopyrroniumbromid angewendet.

Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation enthaltend in 1 abgegebenen Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird):

bis 85 Mikrogramm Indacaterol (entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat);

bis 43 Mikrogramm Glycopyrronium (entsprechend 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln wird angewendet zur

• Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden.

Bei COPD ziehen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege zusammen. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln beachten?

2.1.Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
• Sie haben Herzprobleme.
• Sie leiden an Epilepsie.
• Sie haben Probleme mit der Schilddrüse (Hyperthyreose).
• Sie leiden an Diabetes.
• Sie wenden Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung an, die ähnliche Wirkstoffe (aus derselben Klasse) wie Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln enthalten (siehe Abschnitt "Anwendung von Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• Sie leiden an Nierenbeschwerden.
• Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.
• Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
• Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Während der Behandlung mit Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln:

• Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
• Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen - dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
• Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Nesselsucht, Hautausschlag - dies könnten Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
• ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach der Anwendung dieses Arzneimittels - es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.

Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (23,5 mg pro Kapsel). Bitte wenden Sie Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen. Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Dennoch kann dieses Arzneimittel Schwindel verursachen. Wenn Sie sich bei Anwendung dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Arzneimittel, die ähnlich wie Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten). Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol) eingesetzt werden können.
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:
• Steroide (z.B. Prednisolon),
• Diuretika (Entwässerungstabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid,
• Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten (wie Theophyllin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer).

2.4.Woran ist bei Anwendung von Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln anzuwenden?

Wenden Sie Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Kapselinhalt ist zum Inhalieren. Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.

Sie können Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.

Sie müssen nur 1-mal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.

In der Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der der Packung beigefügt ist. Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden. Zum Öffnen ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung. Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie. Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Inhalator.

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

Setzen Sie die Behandlung mit Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich 1 Inhalation des Inhalts einer Kapsel.

Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalations-Dosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis so bald wie möglich. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten Tag. Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln abgebrochen wird

Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker. COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.

Setzen Sie die Behandlung mit Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Gelegentlich:

• Einschnürende Schmerzen im Brustraum mit verstärktem Schwitzen - dies könnte auf ein schwerwiegendes Herzproblem hindeuten (ischämische Herzerkrankung).
• Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Nesselsucht, Hautausschlag - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
• Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesicht oder des Hals (mögliche Anzeichen von Angioödemen)
• Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.
• Müdigkeit oder starker Durst, vermehrter Hunger ohne Gewichtszunahme und häufigeres Wasserlassen als üblich - dies könnten Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) sein.
• Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen - dies könnten Anzeichen für ein Glaukom sein.
• Unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

4.1.b) Weitere Nebenwirkungen

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Ultibro Breezaler 85ug/43ug Hka M. Pul. Z. Inhalat Inhalationskapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.