ProduktinformationenSedotussin Hustenstiller Tropfen

1.Was ist Sedotussin Hustenstiller Tropfen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Sedotussin Hustenstiller Tropfen enthält den Wirkstoff Pentoxyverin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antitussiva (hustenreizlinderndes Arzneimittel).

Sedotussin Hustenstiller Tropfen sind ein Hustenmittel (Antitussivum).

Pentoxyverin wird üblicherweise in Salzform als Pentoxyverindihydrogencitrat angewendet.

Sedotussin Hustenstiller Tropfen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pentoxyverin gibt es üblicherweise als

• Saft enthaltend 1,35 mg Pentoxyverin im ml oder 2,13 mg Pentoxyverin im ml,
• Tropfen enthaltend 19,03 mg Pentoxyverin im ml oder 30 mg Pentoxyverin im ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Sedotussin Hustenstiller Tropfen wird angewendet zur

kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Die Anwendungsdauer darf in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3).

Wenn der Husten länger anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Tropfen beachten?

2.1.Sedotussin Hustenstiller Tropfen darf nicht eingenommen werden,

· Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sedotussin Hustenstiller Tropfen sind.

· Von Kindern unter 2 Jahren.

· Bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems.

· Bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz).

· Während der Schwangerschaft.

· Während der Stillzeit.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Tropfen ist erforderlich

· Wenn der Husten von einer ausgeprägten Schleimbildung begleitet wird oder Sie unter asthmatischem Husten leiden, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist. Nehmen Sie in diesem Fall Sedotussin Hustenstiller Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

· Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.

· Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.

· Wenn Sie unter einer Erkrankung des Herzens insbesondere Herzrhythmusstörungen leiden. Wenden Sie Sedotussin Hustenstiller Tropfen in diesem Fall nur in Absprache mit ihrem Arzt an.

In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atmung gesehen, weshalb Kleinkinder bei Gabe von Sedotussin Hustenstiller Tropfen sorgfältig zu beobachten sind. Dies gilt insbesondere für Kinder mit bekannter Krampfneigung.

Die dem Reizhusten zugrunde liegende Erkrankung sollte angemessen behandelt werden.

2.2.a) Kinder

Die Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Tropfen wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist Sedotussin Hustenstiller Tropfen anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sedotussin Hustenstiller Tropfen dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht mit einer Schädigung des ungeborenen Kindes zu rechnen, dennoch sollten Sie die Behandlung sofort beenden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sedotussin Hustenstiller Tropfen dürfen daher aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sedotussin Hustenstiller Tropfen können das Reaktionsvermögen vermindern. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die sedierende oder auch atemdepressive Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen Allergien (Antihistaminika) und von Alkohol kann durch gleichzeitige Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Tropfen verstärkt werden.

Sedotussin Hustenstiller Tropfen sollten nicht zusammen mit anderen Medikamenten angewendet werden, die über eine Veränderung der Erregungsleitung am Herzen Herzrhythmusstörungen auslösen können (Verlängerung der QT-Zeit im EKG). Zu diesen gehören zum Beispiel: Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron, Moxifloxacin und andere Antibiotika der Chinolongruppe. Bitte fragen Sie lhren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zurzeit eines der Medikamente dieser Gruppe einnehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Tropfen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da dies in Verbindung mit Sedotussin Hustenstiller Tropfen die normalen Bewegungsabläufe erheblich beeinträchtigt.

3.Wie ist Sedotussin Hustenstiller Tropfen anzuwenden?

Nehmen Sie Sedotussin Hustenstiller Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Die Tropfen werden unverdünnt oder zusammen mit Flüssigkeit eingenommen.

Sedotussin Hustenstiller Tropfen dürfen ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Wenn der Husten länger anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

In Ausnahmefällen, z.B. bei geschwulstbedingtem Reizhusten, können Sedotussin Hustenstiller Tropfen bei guter Verträglichkeit länger gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedotussin Hustenstiller Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren nehmen Sedotussin Hustenstiller Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen:

Körpergewicht des Kindes (2 bis 5 Jahre)

11 bis 13 kg: 3-mal täglich 4 bis 6 Tropfen

13 bis 15 kg: 4-mal täglich 3 bis 5 Tropfen

15 bis 17 kg: 3-mal täglich 5 bis 8 Tropfen

17 bis 19 kg: 3-mal täglich 5 bis 9 Tropfen

19 bis 21 kg: 3-mal täglich 6 bis 10 Tropfen

21 bis 23 kg: 3-mal täglich 7 bis 11 Tropfen

23 bis 25 kg: 4-mal täglich 5 bis 9 Tropfen

über 25 kg: 3-mal täglich 8 bis 13 Tropfen

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren nehmen Sedotussin Hustenstiller Tropfen ebenfalls gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen:

Körpergewicht des Kindes (6 bis 13 Jahre)

16 bis 18 kg: 3 bis 4-mal täglich 10 bis 12 Tropfen

18 bis 20 kg: 3 bis 4-mal täglich 11 bis 14 Tropfen

20 bis 22 kg: 3 bis 4-mal täglich 12 bis 15 Tropfen

22 bis 24 kg: 3 bis 4-mal täglich 13 bis 17 Tropfen

24 bis 26 kg: 3 bis 4-mal täglich 14 bis 18 Tropfen

26 bis 28 kg: 3 bis 4-mal täglich 15 bis 20 Tropfen

28 bis 30 kg: 3 bis 4-mal täglich 16 bis 22 Tropfen

30 bis 32 kg: 3 bis 4-mal täglich 17 bis 23 Tropfen

32 bis 34 kg: 3 bis 4-mal täglich 18 bis 25 Tropfen

34 bis 36 kg: 3 bis 4-mal täglich 19 bis 26 Tropfen

36 bis 38 kg: 3 bis 4-mal täglich 20 bis 28 Tropfen

38 bis 40 kg: 3 bis 4-mal täglich 22 bis 30 Tropfen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 3 bis 4-mal täglich 30 bis 45 Tropfen (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin) ein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Sedotussin Hustenstiller Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Benommenheit, Übelkeit und anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, Mundtrockenheit, erhöhter Augeninnendruck, Hauttrockenheit, Durst, Gesichtsrötung, beschleunigter Herztätigkeit, Kurzatmigkeit, Erweiterung der Pupillen, Verschwommensehen, Fieber, eingeschränkter Darmbewegung, motorischer Unruhe, Krampfanfällen, Erregtheit, Halluzinationen, Bewusstlosigkeit und erhöhtem Blutdruck. Eine Verminderung der zentralnervösen Funktionsfähigkeit und des Atemantriebs ist ebenfalls möglich, insbesondere bei Kindern.

Rufen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Tropfen vergessen haben

Die Einnahme wird unverändert weitergeführt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sedotussin Hustenstiller Tropfen abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung oder einem vorzeitigen Therapieende sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sedotussin Hustenstiller Tropfen Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schläfrigkeit

Sehr selten: niedriger Blutdruck (Hypotonie), Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern). Kleinkinder sind deshalb sorgfältig zu beobachten.

4.1.b) Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommensehen

4.1.c) Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraums

Sehr selten: Atemstillstand (Apnoe), Atemnot (Dyspnoe), Verminderung der Atmung (Atemdepression) insbesondere bei Kleinkindern und Atembeschwerden. Kleinkinder sind deshalb sorgfältig zu beobachten.

4.1.d) Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

4.1.e) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (angioneurotisches Ödem), Juckreiz, Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht, Hautentzündung

Nicht bekannt: flüchtiger Hautausschlag

4.1.f) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit mit Erschöpfung

4.1.g) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

4.1.h) Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Sedotussin Hustenstiller Tropfen aufzubewahren?

Lagern Sie Sedotussin Hustenstiller Tropfen bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.