ProduktinformationenRopinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten

1.Was ist Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten enthält den Wirkstoff Ropinirol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Dopamin-Agonisten. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, sodass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

Ropinirol kann auch bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom verordnet werden. Ein mittelschweres bis schweres idiopathisches Restless-Legs-Syndrom liegt normalerweise bei Patienten vor, die unter Schlafstörungen oder starken Missempfindungen in den Extremitäten leiden.

Ropinirol wird üblicherweise in Salzform als Ropinirolhydrochlorid angewendet.

Ropinirol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ropinirol gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

• Filmtabletten enthaltend 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 5 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid,
• Retardtabletten enthaltend 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 8 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ropinirol wird angewendet zur

• Initialbehandlung des Morbus Parkinson als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern,
• Behandlung des Morbus Parkinson in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten ("end of dose”- oder "on/off”-Fluktuationen).

Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Dosen von bis zu 4 mg/Tag werden zusätzlich zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischenm Restless-Legs-Syndroms angewendet.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten beachten?

2.1.Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten darf nicht eingenommen werden,

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
• Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
• Leberinsuffizienz.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten ist erforderlich

Bevor Sie Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten einnehmen, muss Ihr Arzt Folgendes wissen:

• ob Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.
• ob Sie stillen.
• ob Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
• ob Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.
• ob Sie eine schwere seelische Störung haben.
• ob Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten).
• ob Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (zum Beispiel Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass "Ropinirol Retardtabletten" nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten einnehmen.

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor allem bei Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich selbst oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken (wie zum Beispiel einen ungewöhnlichen Drang zu Spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten) während Sie Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten anpassen.

Vorsichtsmaßnahmen: Patienten mit einer schweren Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße (schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung) sollten mit Vorsicht behandelt werden. Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls nach Veränderung der Körperhaltung (orthostatische Hypotonie) wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten: Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge eines Zuckers, der sogenannten Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Jede Steigerung der Dosierung sollte stufenweise erfolgen und an das individuelle Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Einnahme von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

2.2.d) Stillzeit

Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten abzusetzen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten kann bewirken, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, so lange bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten kann auch die Art und Weise der Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• das Antidepressivum Fluvoxamin,
• Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid,
• Hormonersatztherapie,
• Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird,
• die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin,
• jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

3.Wie ist Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder zerteilt werden. Retardtabletten können unabhängig von einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Nehmen Sie Retardtabletten 1-mal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat! Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung bei Ihnen einsetzt.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol schrittweise abgesetzt werden, indem die Tages-Dosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird.

Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Anfangs-Dosis

In der 1. Woche 1-mal täglich eine 2 mg Retardtablette.

3.2.b) Ab der 2. Behandlungswoche

1-mal täglich eine 3 mg oder 4 mg Retardtablette.

Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise langsam erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg ein.

Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu ertragen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine niedrigere Dosis von Ropinirol mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu wechseln, welche Sie dann 3-mal täglich einnehmen sollen.

3.2.c) Umstellung von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Retardtabletten

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Retardtabletten aufgrund der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Packung. Wer eine Über-Dosis von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtabletten oder eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten wieder begonnen werden soll.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten abgebrochen wird

Beenden Sie die Behandlung mit Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn die Behandlung beendet werden soll, muss die Dosierung allmählich reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie dazu entsprechend beraten.

Wenn Sie die Einnahme abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Nebenwirkungen von Ropinirol treten am ehesten auf, wenn Patienten gerade Ihre Therapie beginnen und/oder wenn die Dosierung erhöht wird.

4.1.a) Sehr häufig

Ohnmacht, Benommenheit, Schläfrigkeit, Übelkeit.

4.1.b) Häufig

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge "sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind), Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Sodbrennen, Bauchschmerzen, Anschwellen der Beine.

4.1.c) Gelegentlich

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht), ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz), sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden), psychische Problem wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia).

4.1.d) Sehr selten

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen:

• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz.
• Drang zu Verhaltensweisen, die ungewöhnlich für Sie sind, wie zum Beispiel ein ungewöhnlicher Spieldrang oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten.

Personen, die Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln: Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von "Ropinirol Retardtabletten" unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann. Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Ropinirol- Neuraxpharm 2 Mg Retard Retardtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.