ProduktinformationenEffortil Tropfen bei niedrigem Blutdruck mit symptomatischen Kreislaufstörungen

1.Was ist Effortil Tropfen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Effortil Tropfen enthält den Wirkstoff Etilefrin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Sympathomimetika, das den Blutdruck über die Beeinflussung von Herz- und Blutgefäßen steigert.

Etilefrin wird üblicherweise in Salzform als Etilefrinhydrochlorid angewendet.

Etilefrin ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Etilefrinhydrochlorid gibt es üblicherweise als

• Lösung zur Einnahme bzw. Tropfen mit der Wirkstärke 5 mg, 7,5 mg oder 15 mg in 1 g oder ml,
• Tabletten mit der Wirkstärke 5 mg, 10 mg oder 25 mg.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob Wirkstärke und Darreichungsform geeignet für Ihre Behandlung sind.

1.3.Etilefrin wird angewendet zur

Behandlung von Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen (orthostatische Dysregulation).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Effortil Tropfen beachten?

2.1.Effortil Tropfen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Etilefrinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
• bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen,
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden,
• wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) vorliegt,
• bei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom),
• wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Engwinkelglaukom),
• wenn bei Ihnen Entleerungsstörungen der Harnblase vorliegen, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
• bei Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen),
• bei schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzrhythmusstörungen),
• bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierte Herzmuskelschwäche)
• bei Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate,
• bei Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose) und Verengung der großen Arterien,
• bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),
• wenn Sie sich in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft befinden,
• wenn Sie stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Effortil Tropfen ist erforderlich,

• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,
• falls bei Ihnen der Calciumgehalt des Blutes erhöht ist (Hyperkalzämie),
• falls bei Ihnen der Kaliumgehalt des Blutes erniedrigt ist (Hypokaliämie),
• wenn bei Ihnen schwere Funktionsstörungen der Niere vorliegen,
• wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale) leiden,
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben,
• wenn schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems vorliegen.

In diesen Fällen sollten Sie Effortil Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Hinweis:

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

Bitte nehmen Sie alle Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lösungen zum Einnehmen können bestimmte Konservierungstoffe "Parabene" enthalten. Aufgrund des Gehaltes an Methyl- und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) kann bei Einnahme solcher Arzneimittel Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchialkrampf (Bronchospasmus).

Lösungen können Alkohol enthalten. Je nach Alkoholgehalt und Dosierung könnte bei Einnahme ein gesundheitliches Risiko bestehen u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Anfallskranken (Epileptikern), Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Kinder. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Natriummetabisulfit, ein weiterer möglicher Bestandteil der Lösungen ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit solchen Tropfen zusammen eingenommenes Thiamin (Vitamin B1), abgebaut wird.

2.2.a) Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen Effortil Tropfen in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da Tierversuche Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen (teratogene Wirkung) durch hohe Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.

Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt Nutzen und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat. Effortil Tropfen kann die Durchblutung der Gebärmutter beeinträchtigen und zu einer Erschlaffung der Gebärmutter führen.

2.2.d) Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Etilefrin nicht einnehmen, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Effortil Tropfen kann zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel führen. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer von Fahrzeugen setzen und keine Fahrzeuge und Maschinen bedienen.

Alkoholhaltige Tropfen können aufgrund des Alkoholgehalts Ihre Verkehrstüchtigkeit zusätzlich beeinträchtigen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etilefrin?

2.3.a) Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung von Etilefrin

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Reserpin, Guanethidin; bestimmte Arzneimittel zur Blutdruckerhöhung: Mineralocorticoide (Fludrocortison); Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen und neurologischen Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit): trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer; Arzneimittel, welche die Wirkung des sympathischen Nervensystems nachahmen (Sympathomimetika), wie z.B. Mittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen; Schilddrüsenhormone; Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika); Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen, Migräne, Spannungskopfschmerzen: Dihydroergotamin.

2.3.b) Anstieg der Herzfrequenz

Krampflösende Arzneimittel: Atropin (z.B. vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden).

2.3.c) Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit verlangsamter Herzschlagfolge

Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).

2.3.d) Blutzuckersenkung wird vermindert

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit).

2.3.e) mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel zur Förderung der Herzmuskeltätigkeit (Herzwirksame Glykoside), wie z.B. Digitalis, Inhalationsnarkosemittel: halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe z.B. Halothan.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Effortil Tropfen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung sollte der Alkoholgenuss möglichst eingeschränkt werden.

3.Wie ist Effortil Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Effortil Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Effortil Tropfen vorzugsweise vor dem Essen ein. Effortil Tropfen sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Tabletten werden mit reichlich Flüssigkeit (z. B einem Glas Wasser) unzerkaut geschluckt.

Nehmen Sie die Tropfen mit einem Glas Wasser (oder mit Saft, Tee) ein.

Die Notwendigkeit der Einnahme von Effortil Tropfen sollte regelmäßig überprüft werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

3.2.3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die übliche mittlere Tages-Dosis für Erwachsene: 30 mg (20 mg bis 50 mg) Etilefrinhydrochlorid.

Das entspricht:

2- bis 3-mal täglich 1 Tablette mit 10 mg oder;

2- bis 3-mal täglich 2 bis 3 Tabletten mit 5 mg;

2- bis 3-mal täglich 30 Tropfen (15 mg/g) oder; 1 g Lösung entspr. 30 Tropfen;

2- bis 3-mal täglich 25-40 Tropfen (7,5 mg/ml); 1 ml Lösung entspr. 20 Tropfen;

2- bis 3-mal täglich 30 bis 40 Tropfen (5 mg/ml); 1 ml Lösung entspr. 20 Tropfen;

1- bis 2-mal täglich 1 Tablette mit 25 mg.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Effortil Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Etilefrin können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:

• starke Beschleunigung des Herzschlags
• Herzrhythmusstörungen
• Blutdruckanstieg
• Schweißausbruch
• Erregung
• Übelkeit
• Erbrechen

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden.

In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Effortil Tropfen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder vom Arzt angeordnet fort.

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme bis zum Nachmittag noch nachholen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Effortil Tropfen abgebrochen wird

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

4.Wie alle Arzneimittel kann Effortil Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Uberempfindlichkeit (allergische Reaktionen).

4.1.b) Psychiatrische Erkrankungen

4.1.c) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.d) Herzerkrankungen

4.1.e) Gefäßerkrankungen

Sehr selten: überschießender Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen und Muskelzittern).

4.1.f) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt

4.1.g) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Schwitzen.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Effortil Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionen darf Effortil Tropfen nicht mehr eingenommen werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Effortil Tropfen aufzubewahren?

Lagern Sie Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bitte beachten Sie gegebenenfalls den Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch (z.B. bei Lösungen)!

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.