ProduktinformationenCalcivit D Forte Brausetabletten

1.Was ist Calcivit D Forte Brausetabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Calcivit D Forte Brausetabletten enthält die Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3.

Vitamin D3 ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine. Es wird auch Colecalciferol genannt. Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann, die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Da der Körper Vitamin D bei Sonneneinstrahlung durchaus synthetisieren kann, ist die Bezeichnung "Vitamin" im Falle der "D"-Gruppe nicht ganz zutreffend. Vitamin D3 wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und zunächst in der Leber und dann im Nierengewebe in seine biologisch aktive Form überführt. Diese ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium-Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel bleibt die Verkalkung des Skeletts in der Kindheit aus oder ist unzureichend mit der Folge einer sogenannten Rachitis, oder es kommt im Erwachsenenalter zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Calcium ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mineralstoffe. Die orale Zufuhr von bis zu 2 000 mg Calcium bewirkt keine Hyperkalzämie, auch die Serum-Calcitoninspiegel wurden nicht beeinflusst. Die mit zunehmendem Lebensalter häufiger festzustellende mangelhafte Versorgung mit Calcium und Vitamin D3 führt zu einem sekundären Hyperparathyreoidismus. Eine Supplementation mit Calcium und Vitamin D3 in Dosierungen wie in "Calcivit D forte Brausetabletten" beseitigt den latenten Vitamin D-Mangel und beseitigt den sekundären Hyperparathyreodismus innerhalb von 4-6 Monaten. Dies hat beim alten Menschen Einfluss auf die Knochendichte und reduziert das Schenkelhalsfrakturrisiko.

Der "Baustoff" Calcium trägt maßgeblich zur Festigkeit unserer Knochen bei. Da Calcium vom Körper nicht selbst gebildet werden kann, muss es von außen zugeführt werden. Durch die modernen Ernährungsgewohnheiten wird der tägliche Calciumbedarf unter Umständen nicht gedeckt. Ferner kann es durch eine verringerte Aufnahme des Nahrungscalciums aus dem Darm oder eine erhöhte Calciumausscheidung zu einem Mangel kommen. Dies kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und damit an Knochenstabilität führen.

Calcium wird üblicherweise in Salzform als Calciumcarbonat angewendet.

Calcivit D Forte Brausetabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Calcivit D Forte Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1 000 mg Calcium und 0,0242 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (= 22 mcg Colecalciferol), entsprechend 880 I.E. Vitamin D3.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Calcivit D Forte Brausetabletten wird angewendet

• zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen,
• zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcivit D Forte Brausetabletten beachten?

2.1.Calcivit D Forte Brausetabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcivit D Forte Brausetabletten sind und/oder bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut.

Eine Erhöhung der Calciumkonzentration tritt regelmäßig auf bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus).

Erhöhte Calciumkonzentrationen können ebenfalls vorliegen bei:

• Vitamin-D-Überdosierung,
• Funktionsstörungen oder Krankheitszuständen, die infolge von bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmten Formen von Blutkrebs (Plasmazytom) und bei Knochenmetastasen auftreten, aber weder durch Metastasen noch durch das Einwachsen von Tumorgewebe in gesundes Gewebe entstehen,
• bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck),
• Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonCalcivit D Forte Brausetabletten ist erforderlich bei

• eingeschränkter Nierenfunktion,
• Nierenstein und Nierenverkalkung (Nephrocalcinose),
• vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie),
• erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

Durch die Einnahme von Calcivit D Forte Brausetabletten erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Da Calcivit D Forte Brausetabletten bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie "Calcivit D forte Brausetabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Brausetablette enthält 1,90 mmol (43,59 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hinweis für Diabetiker: 1 Brausetablette enthält 0,03 BE.

2.2.a) Kinder

Calcivit D Forte Brausetabletten ist nicht für eine Anwendung durch Kinder vorgesehen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie istCalcivit D Forte Brausetabletten einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Calcivit D Forte Brausetabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvulärer Aortenstenose) und Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind führen.

Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Schilddrüse(Hypoparathyreoidismus) der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen führte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Missbildungen.

2.2.d) Stillzeit

Calcivit D Forte Brausetabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Stillzeit nicht angewendet werden. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vitamin D steigert die Wirkung von Calcivit D Forte Brausetabletten (Resorptionssteigerung).

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von "Calcivit D forte Brausetabletten" und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen.

Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und bei bestimmten Entzündungen) kann zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen.

Während einer Behandlung mit Mitteln, die die Herzkraft steigern (Digitalis-Glykoside) wird bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium kombiniert mit Vitamin D das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Eine strenge ärztliche Kontrolle gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Blut-Calciumspiegels ist erforderlich.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid (Mittel gegen Osteoporose), wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor Calcivit D Forte Brausetabletten eingenommen werden, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt.

Da Calcium die Aufnahme von eingenommenem Tetracyclin (Antibiotikum) vermindern kann, wird empfohlen, Calcivit D Forte Brausetabletten mindestens 3 Stunden später als Tetracyclin einzunehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme vonCalcivit D Forte Brausetabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von Calcivit D Forte Brausetabletten verstärkt wird. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.

Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind möglich.

3.Wie istCalcivit D Forte Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen SieCalcivit D Forte Brausetabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetabletten werden in 1 Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1-mal täglich 1 Brausetablette.

3.3.Wenn Sie eine größere MengeCalcivit D Forte Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung führt zu vermehrter Calciumausscheidung im Urin und zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst und gesteigertes Durstempfinden, vermehrtes Wasserlassen, Verstopfung.

Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierendem erhöhtem Blut-Calciumspiegel kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Bitte wenden Sie sich, wenn die oben genannten Symptome auftreten, umgehend an Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme vonCalcivit D Forte Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzel-Dosis ein, sondern bleiben Sie bei Ihrem Einnahme-Rhythmus.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mitCalcivit D Forte Brausetabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannCalcivit D Forte Brausetabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung kann es zu Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall kommen.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcivit D Forte Brausetabletten kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Calcivit D Forte Brausetabletten aufzubewahren?

Lagern SieCalcivit D Forte Brausetabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder fest verschließen!

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.