ProduktinformationenAss- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten

1.Was ist Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure; dieser Wirkstoff lässt sich aufgrund verschiedener Eigenschaften der Gruppe der sogenannten Schmerzmittel (Analgetika) und fiebersenkenden Mittel (Antipyretika), der entzündungshemmenden Mittel (Antiphlogistika) und der Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) zuordnen.

Der Wirkungsmechanismus beruht im Wesentlichen auf der teils irreversiblen Hemmung von sogenannten Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an verschiedenen Stellen im Körper an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure zum Einnehmen in Dosierungen zwischen 0,5 bis 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

Es kann ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet werden. Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt. Diese Anwendung ist durch neuere Arzneimittel in den Hintergrund gedrängt worden.

Acetylsalicylsäure hemmt in niedriger Dosierung auch das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung). Aus diesem Grund werden bei verschiedenen Herz/Kreislauferkrankungen (bzw. kardiovaskulären Indikationen) Dosierungen von 75-300 mg täglich eingesetzt.

Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten

magensaftresistente Tabletten enthaltend 100 mg Acetylsalicylsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten wird angewendet

• bei instabiler Angina Pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) - als Teil der Standardtherapie,
• bei akutem Herzinfarkt - als Teil der Standardtherapie,
• zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe),
• nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen, z.B. nach aortokoronarem Venen-Bypass [ACVB], bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie [PTCA]),
• zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorisch ischämische Attacken) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z.B. vorübergehende Lähmungserscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust) aufgetreten sind,

Hinweis: Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten beachten?

2.1.Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile von "Aspirin Protect 100 mg magensaftr.Tab" sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer),
• mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,
• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren,
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
• bei Leber- und Nierenversagen,
• bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten ist erforderlich,

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/Entzündungshemmer (Antiphlogistika)/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere allergieauslösende Stoffe,
• bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen,
• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln,
• bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte,
• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion,
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten eingenommen haben.
• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von Acetylsalicylsäure zusammen. Kleinere Schnitte und Verletzungen (z.B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

2.2.a) Kinder

Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden. Acetylsalicylsäure bis zu 150 mg pro Tag dürfen Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen (über 150 mg Tages-Dosis) sollten Sie jedoch abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

• Blutgerinnungshemmende (z.B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
• Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika / Antiphlogistika) und andere Arzneimittel gegen Rheuma allgemein: erhöhtes Risiko für Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).
• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

2.3.b) Abschwächung der Wirkung

• Spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: sogenannte Aldosteronantagonisten wie z.B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika, z.B. Furosemid).
• Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer).
• Harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren und -Blutungen erhöhen kann.

3.Wie ist Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten anzuwenden?

Wenden Sie Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut möglichst vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Zur Behandlung bei akutem Herzinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Bei instabiler Angina Pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)

1-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag).

3.2.b) Bei akutem Herzinfarkt

1-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag).

3.2.c) Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Eine Tages-Dosis von 3 magensaftresistente Tabletten (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) wird empfohlen.

3.2.d) Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z.B. nach ACVB; bei PTCA)

1-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag).

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

3.2.e) Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

1-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten angewendet haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
• selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Verdauungstrakt

4.1.b) Haut

4.1.c) Überempfindlichkeitsreaktionen

4.1.d) Nervensystem

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können Anzeichen einer Überdosierung sein.

4.1.e) Blut

4.1.f) Leber

4.1.g) Nieren

4.1.h) Stoffwechsel

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Ass- Ratiopharm Protect 100mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.